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日前，豪森藥業以仿制4類報產的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，其中，帕利哌酮緩釋片是國內首仿。此外，揚子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請獲CDE受理。在一系列“動作”的背后，市場或將再掀風暴。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥銷售額超過150億元，豪森、恒瑞、恩華、揚子江四家江蘇企業占據前四的位置，而揚子江憑借著獨家過評的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。目前，精神安定藥有15個產品過評，正在審評的一致性評價申請有29個產品，涉及受理號超過100個，其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫藥、人福藥業、恩華藥業、華海藥業、廣東東陽光藥業等超20家企業。

豪森一天兩個產品獲批！拿下首仿，40億大品種再下一城

6月22日，翰森制藥連續發布公告稱，公司附屬公司江蘇豪森藥業開發的帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片獲批，兩個產品均是以仿制4類申報，獲批后視同通過一致性評價，其中，帕利哌酮緩釋片是國內首仿。翰森制藥表示，這兩個產品獲批將進一步豐富和完善集團的中樞神經系統產品線布局。

 

近年中國公立醫療機構終端帕利哌酮片劑銷售情況（單位：萬元）

帕利哌酮緩釋片為非典型抗精神病藥物，適用于治療成人及12-17歲青少年(體重≥29公斤)精神分裂癥。顯示，2019年中國公立醫療機構終端帕利哌酮片劑銷售額3.15億元，國內僅有進口原研產品上市銷售。日前，江蘇豪森藥業的帕利哌酮緩釋片以仿制4類申報獲批，一舉拿下了首仿+首家過評。此外，石藥集團歐意藥業的帕利哌酮緩釋片也以仿制4類申報上市，在審評審批中（在藥審中心）。

 

近年中國公立醫療機構終端奧氮平片劑銷售情況（單位：萬元）

目前，國內上市銷售的奧氮平包括奧氮平片和奧氮平口崩片。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端奧氮平銷售額超過40億元，江蘇豪森藥業的市場份額位居首位，達63.9%。在此之前奧氮平口崩片只有禮來和齊魯制藥兩家，今年以來，河北龍海藥業、廣東東陽光藥業、江蘇豪森藥業先后獲批。

江蘇藥企四巨頭稱霸百億市場！15個產品過評，注射劑僅1個

近年中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥銷售情況（單位：萬元）

值得注意的是，近期揚子江的鹽酸魯拉西酮片和石家莊四藥的鹽酸右美托咪定注射液分別以仿制4類、仿制3類提交上市申請獲CDE受理，恒瑞醫藥向美國FDA申報的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準等，在一系列“動作”的背后，精神安定藥市場或將再掀風暴。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥銷售額突破150億元，同比增長9.64%。

 

中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥TOP20廠家銷售格局

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從TOP20廠家銷售格局來看，豪森藥業、恒瑞醫藥、恩華藥業、揚子江四家江蘇企業位居前四，市場份額合計超過四成。其中，揚子江憑借著獨家過評的鹽酸右美托咪定注射液躋身到前四。資料顯示，2018年6月，揚子江的鹽酸右美托咪定注射液以3類仿制獲批上市，并視同過評，隨后獨家中標“4+7”集采、聯盟地區集采，2018年市場份額不足1%，2019年則暴增超過180倍，市場份額達32.94%，僅次于恒瑞醫藥。

2019年中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥產品TOP10（單位：億元）

產品TOP10中，前三位的奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液、富馬酸喹硫平片銷售額均超過15億元。截至6月23日，精神安定藥有15個產品通過（包括視同通過）一致性評價，右佐匹克隆片、氯氮平片、富馬酸喹硫平緩釋片等6個產品均有3家或以上企業過評。從劑型來看，注射劑僅有鹽酸右美托咪定注射液1個過評。

精神安定藥過評情況

29個產品在審，恩華、科倫、華海……或掀過評潮

正在審評的精神安定藥一致性評價及仿制上市申報情況

目前，正在審評的精神安定藥一致性評價申請有29個產品，涉及受理號超過100個。其中，奧氮平片、鹽酸右美托咪定注射液最為搶手，涉及恒瑞醫藥、四川科倫藥業、人福藥業、恩華藥業、華海藥業、廣東東陽光藥業等超20家企業。

 

資料來源：國家藥監局官網、米內網數據庫、上市公司公告等

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