近日，國務院辦公廳下發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見國辦發〔2021〕2號》（以下簡稱《意見》），正式將帶量采購常態化、制度化。

 

這個文件內的內容涉及的政策、內容之多，對未來醫藥領域市場影響之大遠超之前其他大部分政策文件，值得引起各企業的高度重視、醫藥從業人員的重點關注。

風云藥談依據文件內容，結合當下市場環境、政策環境、未來趨勢嘗試對這份文件做內容精解。

 

第1條--級別之高：國務院辦公廳，在以年為單位的醫療領域文件發布主體中，以醫保局、衛健委、藥監局三者最多，以藥審中心、中藥管理局、財政部等部門發布的數量不多。

 

以國務院為主體發布的醫療領域的重大文件，每年基本上不會超過20個，本次文件發布也是醫療領域2021開年的首個重大決策性文件。

 

第2條--常態化：這三個字屬于定調，也就是說集中帶量采（包含國家、省級、聯盟、市級、專項等）將成為未來幾年內，藥品招采模式的最主流、最常用的方式，并且會持續一定的時間。

 

第3條--需求導向、質量優先：這句話是以前各個文件都會講的，但是，這里是不是可以理解為---在未來的集采中，會在一定的機制下不完全唯低價論。

 

國采：現有機制下，還是唯價格體系論。

省市帶量：就不一定是唯價格論了，從目前的趨勢看，評分、質量分層、雙信封等已經打破了唯低價論的邏輯。

 

第4條--市場主導、促進競爭、招采合一、量價掛鉤：政府搭臺、企業唱戲，政府對具有可競爭性的產品制定招采政策，招采合一---有招就有采，明確帶量模式，避免以前招標中標不采購的方式，充分用量換價。

 

第5條--招采范圍：

①基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍：

A、納入采購范圍---應該是指納入國采、省市帶量采，專項采購等。

B、國采（滿足三家過評）---納入國采的產品包含了用量大、金額大，同時還有用量小、金額小的產品。

 

 

這一點上，在國采前三批是有所體現的，不足1億的產品起碼占了前三批國采產品的3成以上。

 

 

 

所以，我理解為，不是說以后國采量小，金額小的不納入。

 

 

 

而是所有帶量采圍繞量大，金額大的整體思路。

 

C、省市/聯盟帶量采---這部分產品應該是用量大、金額大，從過往經驗分析來看，應該是以500大目錄為基礎+省市用量，金額排名靠前的產品。

D、醫保目錄內---這里又強調了一遍是醫保目錄內，但是，目前的國采和省市/聯盟帶量采的納入產品并不全是醫保目錄內產品。

②臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采；

各類產品---要實現集采產品的全領域覆蓋，換句話說---只要是藥品，就可以集采。

③集中帶量啟動;

達到一定數量&金額即啟動集中帶量采（這句話應對了常態化，同時也表達了集采沒有固定的時間段），同時對（視同）過評的產品優先納入。

“孤兒藥、短缺藥”--探索適當模式采購---孤兒藥有定義、短缺藥已經發布目錄

 

第6條--企業范圍：持有人為主體---已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人）。

這條主要是明確中國區授權，中國區代理人的可投標身份。

第7條--醫療機構范圍：所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購。

這一條主要是針對國采前三批有一些醫院沒有報量的情況。

 

 

但是，沒有報量也沒說怎么樣。

 

 

 

還有一點，就是醫院參加了國采報量，但是，有對國采目錄產品有選擇性的報量，雖然，參加了可量不充分。這種情況也不少見。

 

 

 

可能是醫院太多了，也很難具體跟進的過來。

 

第8條--采購約定量：

① 采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。

 

 

這一條在各省的招采文件基本已經到位。

 

② 超出約定：優先使用中標，也可采購價格適當。

 

 

這句話基本上這帶量采類文件都有提及，醫院怎么落實靈活度很大。

 

第9條--競爭規則：

① 對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。

這一條在以評分制的規則中，還是會有一點點體現的。

② 對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購A、質量要求，B、探索建立基于大數據的臨床使用 C、綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。

關鍵1：一致性未通過，不代表這個產品沒有原研產品，所以，才有后面的分組的說法。

關鍵2：質量（以評分體現），大數據的臨床使用（覆蓋率、占有率、配送率）就是現在雙信封+帶量采常用的幾個指標；綜合評價--非唯低價論，這一點基本上肯定了“雙信封”的邏輯主流。

③ 按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。

這一點看很多朋友解讀為生物制劑、中成藥，我個人感覺還少了一點什么，或者理解的有缺失。

個人理解：

A、同通用名---這是個大前提，比如：脂肪乳氨基酸葡萄糖的多雙室袋，多室袋～這類產品規格非常多；還有一些成分差不多的復方電解質（1、2、4、5、10）等等；還有類似PD-1，雖然具體名稱不同，但是同屬PD-1，且適應癥差不多。而中成藥很難是同一通用名，所以，這一條理解為中成藥不合適。

B、同一給藥途徑--這是第二個前提：比如注射劑、注射液、注射溶液（輸液劑型）；比如：乳膏、軟膏、搽劑等等。

C、劑型、規格、包裝及其采購量合并：這里更多說的應該是劑型合并，劑型合并會間接導致規格、包裝合并。

④ 探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

這里理解為生物制劑或者中成藥應該是比較靠譜的，為什么這么說呢？

 

適應癥--一般是化藥、生物制劑的描述。

 

 

功能主治--原則上來講，化藥是沒有這個主流說法的，中成藥有主治功能這個描述。

 

這里把適應癥   或   功能主治放在一起，理解為中成藥是比較符合邏輯的。

只是---中成藥的集采更有可能是，省市帶量采積累經驗，國采在省市帶量采的經驗基礎上出一個相對合理的規則。

 

 

國家層面直接出中成藥帶量采的節奏可能沒有那么快。

 

⑤ 三家過評后其他的不采：掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

這句話感覺不是很明確，一般市場理解----同產品過評滿三家，未過評的產品撤網或者取消掛網。

而這里說的是---集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

 

 

感覺這句話的意思應該是---產品過評超3個，集中帶量采購之后，臨床上不得再選用未過評產品了。

 

但是，這里沒有提到撤網或者取消掛網的字眼。

第10條：中選原則

① 最高限價：基于現有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。

不管是國采也好還是省市/聯盟帶量采也好，大多都涉及到最高報價限價的問題。

 

國家給予了明確的參考----現有市場價格-------重點知識。

② 根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。

 

 

---其實，這一點不管是國采還是省市/聯盟帶量采很難平衡有效競爭，但是規模效應可以體現。

 

也就是說，折騰了一次省了幾十萬的這種品種就不要搞了，要搞就搞大的，一下就能讓醫保資金吃到肉的產品。

③企業自愿參與、自主報價---硬核描述。

這一條是不是可以理解為----不管是國采還是省市/聯盟帶量采企業可以不來，來了可以報任何一種價格？？？？？？？

對于省市/聯盟帶量采到是沒什么關系，但是，如果國采這條也同樣適用，那么，還是有不小的影響的。

具體是不是上面理解的情況，還需要時間來驗證，請拭目以待吧。

④ 通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。

這里是定了主基調---未來的帶量采要兼顧兩點，一點是質量、一點是價格。

國采---本身就是過評產品納入，所以，不存在質量爭議的說法，價格--充分競價。

省市/聯盟帶量采----這里更多應該是兼顧省市帶量采的一個指導性條件，質量和價格都要看。

⑤ 中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。

這一點目前的國采、省市/聯盟帶量采應該是落地的比較好的，也不存在特別的爭議性。

⑥ 同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。

國采有1.8倍機制，但是，在省市/聯盟帶量采中，因為質量層次的問題，同一個產品上一個層次中標價格有可能是下一個層次中標價格的幾倍甚至是十幾倍、幾十倍。

這里也有兩個關鍵詞---公允（只要符合規則也是允許存在），合理（雖然符合規則，但是不要搞的太離譜）。

⑦ 根據中選企業數量合理確定采購協議期。---4+7擴圍已經續標一年了，采購周期其實都是明確的，現在不太明確的是續標是怎么玩的。。。

第11條--關于續標：

①采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；

這么說基本上就是非常有利于---原中標企業。之所以這么說，有利于原中標企業，是因為這句話后面還跟了一句話，請往下看（下面就講了，供求關系、市場格局發生重大變化；言外之意，這一條就是沒什么大變化要保持原中標體系持續存在。

②供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。

不管是國采還是省市帶量采----競爭不充分的產品，不管通過競價、議價、談判、詢價哪種方式，價格還是要再下來的。

這一點在2020版醫保目錄中也有所體現----量大、獨家的醫保產品也要談價。

第12條--優先使用：

① 醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。

通過軟件來解決人為因素的影響，否則產品太多，醫生也搞不清楚哪個產品是否集采，至于這個患者選阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀都是國采的產品，那就是企業各憑本事了。

② 將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，并作為醫?？傤~指標制定的重要依據。

績效就是官帽子、就是錢袋子、就是編制、就是收入；這個就看執行力度和監管力度了。

第13條--中標價與支付標準：

對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。

對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。

對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。

 

 

這里容易產生解讀誤區～非過評仿制藥的中標價/掛網價不得高于過評的價格。

 

 

 

這里始終強調的是---醫保支付標準。至于中標或者掛網價格算是高是低留了一個口子。

 

第14條--結余留用激勵

①對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。

 

②在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。----先有結余，然后對于原可能有“帶金大”的科室因受到集采影響較大的情況下，給予調整醫療服務價格，，

 

定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用中選產品。---制度與人性的考驗。

第15條--平臺功能更強

 

① 省域范圍內所有公立醫療機構應在本?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。

② 建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。

③ 全國醫療熊15套編碼各省之間打通，信息互通。

④ 促進醫保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。

國家層面的大數據中心將很快落地，屆時所有二次議價價格及執行價格將全部透明化。

第16條--推進聯盟帶量采

①按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。

 

② 完善跨區域的聯盟帶量采執行、監督、落實，完善由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔的國采。

第17條--分級采購：分工更明確

①國家層面：國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。

 

②省級層面：展開國采以外大金額、大量產品的省級帶量采，跨區域聯盟帶量采，知道地市級及地市級聯盟帶量采。

 

③地市層面：組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。

④醫院層面：對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。

四個層面的藥價要在省級平臺上體現。

第18條--仿制藥大撤退：文件內容非常明確了大仿制藥的帶量采、價格、使用等事宜。

① 無死角層級帶量采：過評的國采常態化，無過評的省市/聯盟帶量采，地市做補充，醫院自由發揮。

②無死角領域帶量采：化藥優先，耗材/器械推進中，生物制劑緊隨其后，中成藥在路上。

③ 藥價合理見底：相對于90年代、00年代、及10年代前幾年整個市場的藥價還是十分理想的。

那種好日子一去不復返，能夠剩下的產品少之又少，剩下的機會品種主要集中在短缺藥、地標轉國標的獨家品種、類獨家品種（化藥、中藥等）。

第19條--不做過評=自我放棄：

 

做過評首先可以獲得集采的“政策紅利”，同時，為了博取未來市場份額與機會打下基礎。

不過過評的產品，其對應的就是同品有三家過評之后，留給的時間窗口就不多了。各種政策都倒逼企業去做一致性評價的同時布局藥品的創新。

對于腰部企業和腿部企業著實困難重重。

第20條--營銷模式轉變：

如果，國采+省市/聯盟帶量采持續常態化，有一定空間的產品將“斷崖式下降”，招商模式將迎來集采下的加速暴擊。

① 企業招無可招：招商企業將快速面臨招無可招的窘境，消失的太快，后續的產品跟不上，所以，這幾年就是以“活下去”為首要任務。

②市場代無可代：中成藥部分獨家、OTC類強品、化藥部分獨家醫保還能挑挑揀揀可開發的產品也十分有限。

基本上前期單省過億，后續單省過千萬的產品都將納入各種集采，價格無處安放。

③ 數學題：

國采：已經納入112+45=157個產品，未來50個產品/每次，2次/年，假設國采常態化為3-5年，也就是說國采將至少納入500+產品。

省/市、聯盟帶量采：這類帶量采的威力不在于多少個產品，作為國采的首要補充，其影響的產品面之廣可以無限放大，有機會把各大產品的價格斬落馬下并給予聯動。

 

進入到了2021年似乎各大企業都很熱衷于組織架構改革、產品傳略轉型、業務模式轉型、營銷模式升級等等諸多動作。

就這份文件而言確實值得仔細研讀，跟進政策的各省落地速度、力度、強度，企業從產品、模式等方面應對政策的落地產生的影響。

唯一不變的就是“政策一直在變化”。

 

 

 

文件原文：

 

（信息來源：國家官宣）