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今日，根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網最新公示，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發的預防呼吸道合胞病毒感染的長效單克隆抗體nirsevimab正式獲準納入突破性治療藥物程序。

Nirsevimab采用被動免疫機制來預防呼吸道合胞病毒感染性疾病的發生，適用于所有第一次經歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰幼兒，以及第一次和第二次經歷呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病兒童或先天性心臟病兒童。

本次nirsevimab納入突破性治療藥物程序有望加速中國首個呼吸道合胞病毒預防用藥物的獲批上市，進而降低中國呼吸道合胞病毒感染相關的疾病負擔。

據悉，呼吸道合胞病毒預防用單抗nirsevimab此前已獲美國FDA“突破性療法”認定，并獲得了歐洲藥品管理局（EMA）批準納入“優先藥物計劃”。在日本，nirsevimab已被日本醫學研究開發署（AMED）選為“促進兒科新藥開發的藥物遴選研究計劃”中的“優先開發藥物” ^[1] 。在英國，nirsevimab也于近日獲得了英國藥品和保健品管理局（MHRA）的“突破性創新藥物”資格認定。

中國急需有效預防手段來減輕嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染的疾病負擔

呼吸道合胞病毒是一種導致呼吸道感染的常見季節性傳染病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原 ^[2,3] ，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素 ^[4] 。在全球，因呼吸道合胞病毒相關下呼吸道感染住院的5歲以下患兒中，99%的死亡病例來自于發展中國家 ^[4,5] 。世界范圍內，幾乎所有兒童在2歲前均感染過呼吸道合胞病毒 ^[6] ，且約67%-79% 因呼吸道合胞病毒感染而住院的嬰幼兒原本是健康兒童 ^[7,8] 。

而中國恰恰是全球因呼吸道合胞病毒感染導致兒童下呼吸道感染患病人數最高的國家之一，與巴基斯坦、印度、尼日利亞、印度尼西亞一起貢獻了全球近一半的疾病負擔 ^[9] 。據估算，中國每年約有21.5萬至50萬嬰幼兒因呼吸道合胞病毒感染而住院治療 ^[10] 。

目前，中國市場尚無任何有效針對呼吸道合胞病毒感染相關疾病的治療藥物或預防手段。嬰幼兒一旦感染，治療方法仍以緩解癥狀為主。此外，國內缺乏大規模的由呼吸道合胞病毒所致的疾病的監測，呼吸道合胞病毒感染診斷率也偏低，這些都導致了公眾對疾病的認知度嚴重不足。

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示：“目前在呼吸道合胞病毒預防和治療領域方面仍有極大未被滿足的醫療需求。如果nirsevimab能最終上市，將填補呼吸道合胞病毒相關疾病預防領域的一大空白。希望盡快在國內展開相關臨床試驗并早日獲批，讓所有中國的嬰幼兒受益。”

獨具創新機制的nirsevimab

有望改變現狀

此次，國家藥品監督管理局藥品審評中心將nirsevimab納入突破性治療藥物程序，是對其預防呼吸道合胞病毒相關疾病的潛力的肯定。

由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發的nirsevimab是一種延長半衰期的預防用單克隆抗體，用于預防呼吸道合胞病毒導致的下呼吸道感染，適用于所有第一次經歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰幼兒，以及第一次和第二次經歷呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病兒童或先天性心臟病兒童。值得一提的是，nirsevimab采用的是被動免疫機制，嬰幼兒只需通過一次肌肉注射，即可快速獲得對呼吸道合胞病毒的免疫能力，從而在整個呼吸道合胞病毒流行季獲得保護 ^[11,12] 。

Nirsevimab IIb期臨床試驗結果顯示，在健康早產新生兒的第一個呼吸道合胞病毒流行季之前，只需要進行一次肌肉注射，nirsevimab就可以提供長達5個月的持久保護，使嬰兒安全渡過整個呼吸道合胞病毒流行季。該研究結果還顯示，nirsevimab顯著降低了呼吸道合胞病毒感染的就診率和住院率，使其與安慰劑生理鹽水的對照組相比分別降低了70.1%和78.4% ^[13,14] 。

目前nirsevimab臨床研究已在全球30多個國家同時展開。針對中國健康嬰幼兒的III期臨床研究也即將啟動。

據悉，賽諾菲巴斯德與其合作伙伴阿斯利康正在攜手各方，共同推動nirsevimab在中國上市，保護千萬中國嬰幼兒免受呼吸道合胞病毒的侵害。

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本文來源：醫藥代表作者：MRCLUB
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