精彩內容

今天（6月24日），上海國采辦召開會議，針對國采第三批集采征求部分企業意見。據悉，第三批國家集采品種目錄大擴容，56個通用名藥品（涉及64個品種，86個品規）擬納入，降價及替代效應洶涌而至。米內網數據顯示，56個通用名藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過560億元，其中有23個藥品銷售額超過10億元，纈沙坦、二甲雙胍、卡培他濱等大品種悉數上榜。14個通用名藥品可參與競爭的企業數達5家及以上；輝瑞、默沙東、阿斯利康、諾華等跨國藥企多個重磅品種在列；中國生物制藥、上藥集團、揚子江藥業集團等頭部藥企過評品種領跑，值得關注的是，齊魯制藥有4個品種將與豪森藥業、恒瑞醫藥、石藥集團競爭市場。種種跡象表明，第三批集采極具看點！

第三批擬集采品種56個通用名藥品競爭格局

注：銷售額低于3000萬用-代表

560億市場大地震，23個藥品年銷超10億

銷售額超過10億元的藥品

米內網數據顯示，網傳的56個通用名藥品（涉及64個品種，86個品規）在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端合計銷售額超過560億元，其中有23個藥品銷售額超過10億元，纈沙坦口服常釋劑型以49.64億元領跑，二甲雙胍口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型以43.08億元、34.91億元排位第二、第三。

 

二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型曾出現在網傳的第二批國采目錄中，但在正式目錄中“未見蹤影”，業界推測可能跟其原料藥雜質問題有關，第三批集采明確不考慮原料藥雜質問題，二甲雙胍重新被納入。作為在醫療機構終端銷售額僅次于阿卡波糖的口服降糖藥，二甲雙胍納入集采將對口服降糖藥的用藥格局帶來影響。

 

第三批集采擬納入3個注射劑，莫西沙星氯化鈉注射劑是唯一一款銷售額超過10億元的注射劑，該產品原研廠家為拜耳，過評企業有海南愛科制藥及天津紅日藥業；年銷超10億的左氧氟沙星滴眼劑是此次集采目錄中唯一一款滴眼液，這充分體現了國采對具備競爭條件的品種應采盡采的原則，而不再顧及劑型的差異。

 

23個集采藥品中，2019年中國公立醫療機構終端原研廠家市場份額超過50%的藥品有13個，其中塞來昔布口服常釋劑型、莫西沙星氯化鈉注射劑、替格瑞洛口服常釋劑型3個藥品原研廠家市場份額超九成。這些品種銷售基數大，仿制替代原研的效應將更加明顯。

14個藥品競爭激烈，降價及替代效應洶涌而至

在今年年初（1月10日）的全國醫療保障工作會議上，有消息稱國家層面聯采目標是將醫院采購金額由高到低排下來的前160多個品種作為未來集采的重點。計劃再搞三年，再做5-6批。考慮每批至少保證有25個品種，主要針對通過一致性評價的，每個品種至少有三家以上仿制品，就會自動啟動國家集采。

 

網傳的56個通用名藥品均滿足3家及以上的充分競爭條件，其中34個藥品過評企業數達3家及以上（24個藥品原研廠家已獲批進口），22個藥品過評企業數滿2家，原研廠家均已獲批進口。由此可以看出，只要滿足條件（已過評/原研藥/參比制劑）且達到0+3或1+2標準的藥品，將自動觸發國家集采的啟動按鈕。

 

滿足條件企業數達5家及以上的藥品

14個通用名藥品可參與競爭的企業數達5家及以上，二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型滿足門檻企業數均達10家以上，二甲雙胍口服常釋劑型多達28家，競爭激烈程度可想而知。卡托普利口服常釋劑型為首批集采流標品種，此次集采重新被納入，此前（2019年11月）河北省高血壓、糖尿病門診藥品集采中，25mg的卡托普利限價為3分/片。

 

首批4+7集采的25個中標品種，全國最低中標價相比，平均降幅52%，最高降幅達96%。4+7擴面集采的25個中標品種，與聯盟地區2018年最低采購價相比，平均降幅59%，與4+7集采中選價相比，平均降幅25%。第二批國采的32個中標品種，與聯盟地區2018年最低采購價相比，平均降幅53%，最高降幅達93%。

 

由此可見，集采降價已成為醫保控費的重要舉措之一，第三批集采涉及品種數為前兩批國采之和，且競爭情況也比前兩批國采激烈，企業也逐漸由驚慌失措到常態化應對，其降價和替代效應無疑將更加明顯。

揚子江、齊魯、恒瑞、石藥……頭部藥企“大戰”在即

納入國采品種數達4個及以上的企業

【關注】重慶藥企獲批24億糖皮質激素注射劑，輝瑞半壁江山剩多少？

精彩內容 6月23日，重慶萊美藥業發布公告稱，近日收到了國家藥監局核準簽發的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉《藥品注冊批件》，米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端甲潑尼龍是全身用皮質激素類TOP1產品，其中注射劑在2019年銷售額接近24億元。 表1：藥品基本情況...

明顯區別于第一、二批的是，第三批擬集采品種過評企業涉及多家國內頭部藥企，且品種數量不少，華海、京新等“光腳”企業僅有零星品種過評。臨床用藥大品種、過評企業多、頭部藥企多，這次帶量采購無疑將極具看點。這也難怪此前有少數企業以疫情影響發展和就業為理由，要求暫緩藥品帶量采購改革。

 

米內網一致性評價數據庫顯示，第三批擬集采品種中，中國生物制藥以9個過評品種領跑，且多數品種是在2019年或今年獲批上市的，集采中標正是開拓市場的好機會，依據公司在4+7集采對恩替卡韋大降價的狠勁，相信這次集采其它競爭對手不敢掉以輕心。

 

此次集采齊魯制藥、豪森藥業、恒瑞醫藥、石藥集團等4家企業涉及的品種數量均為6個。值得關注的是，齊魯制藥有4個品種與其它3家企業重合，如奧氮平口腔崩解片、維格列汀口服常釋劑型過評企業均有齊魯制藥、豪森藥業；卡培他濱口服常釋劑型過評企業分別有恒瑞醫藥、齊魯制藥；孟魯司特咀嚼片過評企業均石藥集團、齊魯制藥。齊魯制藥是國家帶量采購的“積極分子”，這次集采將與競爭對手擦出怎樣的火花呢？

 

此外，上藥集團、揚子江藥業集團則分別有8個、7個過評品種涉及，這些品種多數是以一致性評價補充申請過評，已獲批上市多年。復星醫藥、科倫藥業則各有4個過評品種涉及。

輝瑞、默沙東、諾華、AZ、BMS……原研藥大沖擊

納入國采品種數TOP5跨國藥企

第三批擬集采品種名單中，多家跨國藥企的重磅品種被納入，大型“仿制替代原研”場面將上演。據米內網統計，輝瑞和默沙東均有5個品種被納入，阿斯利康、諾華均有4個品種被納入，施貴寶則有3個品種被納入。

 

輝瑞被納入的5個品種分別為塞來昔布、舍曲林、西地那非、利奈唑胺、托法替布。素有“宇宙大藥廠”之稱的輝瑞，隨著本次集采品種大擴容，成為上榜品種最多的跨國藥企。回顧第一、二批國采，輝瑞的銷售主力先后進國采，如阿托伐他汀、氨氯地平、氟康唑、阿奇霉素。值得一提的是，對比阿斯利康、拜耳等外企，輝瑞似乎置身國采之外，4+7集采、4+7擴圍、第二批集采均無品種中標。集采對輝瑞的沖擊也顯而易見，2019年中國公立醫療機構終端TOP20集團中，阿斯利康反超輝瑞，以371.83億元的銷售額排位第一。第三批集采輝瑞會否積極降價保住市場值得關注。

 

中國市場是阿斯利康業績的主要支撐，此次公司被納入集采的品種有奧美拉唑、喹硫平、阿那曲唑、替格瑞洛，4+7集采時阿斯利康的吉非替尼為守住市場降價76%，4+7擴圍也積極參與。集采已落地執行一年多，經過“歷練”的阿斯利康“冷暖自知”，其將會如何應對新一輪集采也值得關注。

 

不考慮原料藥雜質問題后，纈沙坦口服常釋劑型、二甲雙胍口服常釋劑型這兩個年銷超40億的常用慢病藥均被納入集采。纈沙坦、二甲雙胍原研廠家分別為諾華、施貴寶，各自的市場份額均超過50%。

 

二甲雙胍口服常釋劑型過評企業多達27家，幾分錢一片的價格施貴寶能否承受？華海是纈沙坦的過評企業之一，更是沙坦類原料藥龍頭，勢必拿下纈沙坦一席之地，第一批集采中諾華對伊馬替尼市場的拱手相讓，此次面對華海的沖擊，會否采取行動呢？

7月3日前完成報量，政企討論完善方案

此前，第三批集采部分規則在業內流傳：1、充分競爭條件的產品都將被納入，共80多個品規，不考慮原料藥雜質問題；2、節余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫院完成60萬片以上，不高于100萬片，節余部分獎勵醫院一半，超過100萬片取消獎勵。實際臨床用藥中，用了非中選產品的取消獎勵；3、各地對報量和節余留用政策進行培訓，7月3日前完成報量；4、省級量采鼓勵省際聯合，建議地市不要做量采。

 

6月24日，上海國采辦召開會議，針對第三批集采征求部分企業意見，默沙東、諾華等外企，齊魯、揚子江、石藥等國內藥企參與出席會議。會議的核心內容為“兩未定”、“五聽取”及“一交流”。

 

此次會議主要是征求意見，對于集采方案沒有給出明確內容，具體執行時間表沒有敲定。討論最高限價、采購周期及差比價問題，串標的問題，抗生素數量取舍的問題，最多幾家中標的問題，保證供應問題等。

可以看到的是，目前帶量采購還處于不斷完善的過程中，三批集采報價規則不盡相同，國家層面也在不斷征求意見，此外，國家政策還鼓勵各地在產品目錄、招標規則上大膽創新，這有利于國家層面后期探索哪一種規則更為合理、更為科學。最終國家會引導各地方采取一種或者幾種比較科學合理的規則展開全方位的帶量采購。

數據來源：米內網數據庫

本文為原創稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。

投稿及報料請發郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

商務及內容合作可聯系QQ：412539092