我武生物黃花蒿粉滴劑上市在即！百濟神州引進新藥申報上市，信立泰、齊魯…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.我武生物黃花蒿粉滴劑上市在即！

2.齊魯制藥2類新藥獲批上市

3.信立泰特立帕肽注射液上市申請獲受理

4.多個重磅進口藥上市申請獲受理

本期（1月15日至1月22日），國內報產藥物仍以仿制藥為主，但新藥與進口藥申報加速，其中我武生物治療用生物制品黃花蒿粉滴劑上市在即，信立泰骨質疏松新藥申報上市，百濟神州引進的IL-6抑制劑上市申請獲受理，另有多個進口藥國內申報上市，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有90個受理號（60個品種）報生產辦理狀態更新，其中我武生物黃花蒿粉滴劑和齊魯制藥奧氮平口溶膜劑備受關注，更多動態如下：

我武生物黃花蒿粉滴劑上市在即！

藥智數據顯示，我武生物治療用生物制品黃花蒿粉滴劑已進入行政審批階段，獲批在即！黃花蒿粉滴劑屬于變應原治療產品，用于蒿屬花粉過敏引起的成人變應性鼻炎（合并或不合并結膜炎、哮喘）的脫敏治療。

我武生物的黃花蒿粉滴劑的上市申請于2019年4月25日進入國家藥監局在審評審批中狀態，8月10日正式納入優先審評審批品種名單。據悉，過敏原分布具有區域性，北方區域蒿屬花粉過敏患者較多，南方則是粉塵螨過敏患者多。黃花蒿粉滴劑上市后，我武生物粉塵螨+黃花蒿粉的產品組合也有望實現1+1>2的效果。此外，“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”對兒童變應性鼻炎患者的Ⅰ期臨床試驗已經完成，目前處于Ⅲ期臨床試驗階段。

齊魯制藥2類新藥獲批上市

近日，齊魯制藥按化藥2.2類申報的奧氮平口溶膜劑獲批上市，成為繼江蘇豪森之后該劑型第2家獲批企業，也是該公司首款口溶膜劑。

奧氮平，禮來原研產品于1998年首次在中國上市，用于治療精神分裂癥、中重度躁狂發作和雙向情感障礙。口腔速溶膜劑具有體積小、質量輕、方便服用、無首過效應的優點，尤其適用于兒童、老年、吞咽困難患者。齊魯的奧氮平片劑和口崩片均已通過一致性評價，其奧氮平片于“4+7”帶量采購擴圍中以2.48元/片價格入圍，其奧氮平口崩片以6.3元/片價格進入第3批集采目錄。此次奧氮平口腔速溶膜的獲批將是其布局中樞神經領域又一重磅產品。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號54個，共39個品種，其中信立泰特立帕肽注射液上市申請獲受理，百濟神州引進新藥申報上市，武田制藥ALK抑制劑、禮來VEGFR-2單抗進口申請獲受理，更多動態見下表：

信立泰特立帕肽注射液上市申請獲受理

1 月 19 日，信立泰特立帕肽注射液上市申請獲得 CDE 受理。特立帕肽注射液為骨質疏松治療藥物，該產品擬為每天一次，注射前無需溶解，更方便患者使用。此前，信立泰的注射用重組特立帕肽（欣復泰?）已獲批上市，本次申請上市的水針劑獲批后，將形成產品協同，豐富骨科產品管線。

特立帕肽，原研為禮來公司，2002 年獲批于美國上市，2011 年獲批在國內銷售。該藥是目前唯一已經上市的能調節新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物，被公認為治療骨質疏松癥的理想藥物之一。信立泰的水針劑若能順利獲批，將為患者提供更多用藥選擇。

百濟神州IL-6抑制劑上市申請獲CDE受理

百濟神州引進新藥IL-6抑制劑注射用司妥昔單抗上市申請獲CDE受理，而該藥在一周前被CDE納入了擬優先審評名單，針對的適應癥為：用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

來源：CDE官網

司妥昔單抗是一款IL-6抑制劑，最初由強生公司研發，后授權給EUSA Pharma公司。2020年1月，百濟神州與EUSA Pharma達成合作，獲得了在大中華地區開發和商業化包括司妥昔單抗在內的兩款藥物的權利。

司妥昔單抗自2014年美國首次獲批以來，該產品已在全球40多個國家和地區獲得批準用于治療HIV呈陰性、人皰疹病毒-8呈陰性的多中心型Castleman病患者。在中國，司妥昔單抗曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。本次，司妥昔單抗的上市申請獲得CDE受理意味著，司妥昔單抗有望很快在中國獲批上市，給Castleman病患者帶來治療選擇。

禮來胃癌新藥上市申請獲受理

禮來的VEGFR-2單抗創新藥ramucirumab上市申請已獲CDE獲受理，申請的適應癥可能為晚期胃癌二線治療。

Ramucirumab是一款全人源IgG1單克隆抗體，最早于 2014 年 11 月獲 FDA 批準上市，目前已獲批 5 項適應癥：晚期/轉移性胃癌、非小細胞肺癌、晚期/轉移性結直腸癌、肝細胞癌和 EGFR 突變晚期/轉移性非小細胞肺癌。此外，Ramucirumab是全球首個且迄今為止唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物，已被納入全球及亞洲胃癌治療指南作為1類推薦，目前已在全球多個國家和地區（包括中國香港、中國臺灣地區）上市使用。

在國內，禮來已開展 3 項臨床試驗，其中，治療晚期胃或胃食管結合部腺癌3期研究已完成，肝細胞癌適應癥尚在進行中。因此，本次報上市的適應癥或為晚期胃癌二線治療。

來源：藥智中國臨床試驗數據庫

武田ALK抑制劑國內申報上市

藥智數據顯示，武田制藥遞交了 5.1 類進口新藥 Brigatinib 的上市申請并獲受理。Brigatinib是一款 ALK 抑制劑，于2017年4月獲美國FDA加速批準，用于治療ALK陽性轉移性NSCLC患者，這些患者在接受crizotinib治療之后疾病繼續進展。2020年5月，brigatinib獲得FDA批準擴展適應癥，作為單藥療法一線治療攜帶ALK陽性晚期NSCLC患者，這些患者需要接受FDA批準的檢測手段確認為ALK陽性。在 2020 年底美國 NCCN 發布的非小細胞肺癌（NSCLC）最新指南中， Brigatinib被推薦為 ALK 陽性晚期 NSCLC 一線治療首選用藥。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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