本周（1月17日-23日）

政策、市場、趨勢、產(chǎn)品、公司

1月20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行發(fā)布會。國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌表示，全國各地要實行鄉(xiāng)采樣、縣檢測，檢測機構(gòu)要在收到樣本后的12小時內(nèi)反饋檢測結(jié)果；如果說一定要返鄉(xiāng)，返鄉(xiāng)人員需持有7日以內(nèi)核酸檢測陰性證明才能夠返鄉(xiāng)，同時這些返鄉(xiāng)人員回去以后，當?shù)鼗鶎诱M行網(wǎng)格化管理。同時做好隔離場所和檢測能力的準備，一旦發(fā)生疫情，能夠快速響應(yīng)。

 

王斌表示，目前中國新冠疫苗接種工作正在穩(wěn)步有序的推進，按照城鄉(xiāng)分開、口岸優(yōu)先、區(qū)分輕重緩急穩(wěn)妥有序的原則來逐步推進。目前，接種量已經(jīng)超過了1500萬人次。春節(jié)之前，我想我們還是按照現(xiàn)在目前的這樣一個策略和我們的工作計劃正常的推進相關(guān)的工作。

 

2020年12月30日，第一款中國新冠疫苗獲批上市。那么國產(chǎn)新冠疫苗上市審批流程是什么?據(jù)《央視新聞》報道， 國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任 王濤表示：國家藥監(jiān)局藥審中心的專家團隊在滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等支持上市的研究資料，進行了全面、細致的審評，包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及境內(nèi)開展的Ⅲ期臨床試驗，并對境內(nèi)進行的研制活動及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進行了核查。

針對境外開展的Ⅲ期臨床試驗，研究單位應(yīng)當承擔主體責任，保證研究數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可溯源。同時我局相關(guān)藥品檢查部門，也開展了探索性遠程核查工作，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

 

 

1月21日，重慶發(fā)文明確2021年3月1日開始，符合條件的國談藥品將統(tǒng)一納入醫(yī)保門診報銷范疇。此次并未公布藥品清單，不過《征求意見稿》明確藥品范圍根據(jù)最新《基本醫(yī)療保險藥品目錄》動態(tài)更新，另行公布。

據(jù)悉，由于國家談判藥品種類較多，大部分藥品價格較高，適用病種明確，使用條件較高，醫(yī)療機構(gòu)全部配備國家談判藥品難度較大。為推動國家醫(yī)保談判藥品更好落地，保證廣大參保患者能夠更加方便、更加廣泛的享受到相關(guān)待遇，結(jié)合重慶市實際情況，建立國家醫(yī)保談判藥品門診用藥保障機制。

同時，對適用門診治療、使用周期較長、療程費用較高的藥品以及臨床路徑清晰、適用病種明確的首批61種藥品從2020年9月15日起納入醫(yī)保門診報銷范疇。同時明確，今后藥品范圍根據(jù)國家藥品談判情況動態(tài)更新。

 

（名單請點擊標題進入查閱）

 

1月21日，上海公布2021年第一批議價藥品（自費藥）掛網(wǎng)明細清單，包括42個品種，涉及31家藥企。從公布的名單來看，本次掛網(wǎng)的自費藥大多屬于處方藥，此批藥品將于1月25日生效議價。

 

議價結(jié)果不得高于同企業(yè)同品種五省市最低采購價；沒有五省市采購價格的，原則上議價結(jié)果不得高于同企業(yè)同品種十省市最低采購價。

 

（明細請點擊標題進入查閱）

 

近日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《江蘇省第一輪藥品集中帶量采購公告》，公示了江蘇省藥品集采擬中選的結(jié)果，11個品種全部談判成功，共有26 家企業(yè)擬中選。據(jù)央視網(wǎng)報道，這次最高降幅高達93%，充分競爭組平均降幅42%。

 

據(jù)悉，此次集采約13.5億元的市場份額共吸引了99家企業(yè)申報參與。經(jīng)過前期的質(zhì)量安全評價和兩天緊張激烈的價格談判，最終11個品種全部談判成功，共有26 家企業(yè)中選，其中最大降幅93%，充分競爭組平均降幅42%，預(yù)計一年可節(jié)約采購資金近5億元。

 

目前，第一輪藥品集中帶量采購結(jié)果公示后，約定采購量落實、購銷合同簽訂、醫(yī)保基金預(yù)付等后續(xù)工作將陸續(xù)開展。此次帶量采購中選結(jié)果將于3月執(zhí)行。

 

 

近日，《2020年三級公立醫(yī)院醫(yī)療效率報告》、《2020年二級公立醫(yī)院醫(yī)療效率報告》出爐，報告顯示，全國西醫(yī)三級醫(yī)院2020年較2019年藥占比下降了3.86個百分點；2020年較2019年耗材占比上升了2.89個百分點。西醫(yī)三級醫(yī)院整體藥占比呈逐年下降趨勢，耗材占比略有上升。

取消藥品加成、醫(yī)保集中采購等政策，是藥品占比幅度大幅下降的主要原因，但從數(shù)據(jù)上看， 耗材占比依舊有上升趨勢，其中部分原因是由藥占比降低造成 。隨著2020年耗材集中采購的推行落實，2021年耗材占比下行已成必然。

 

全國西醫(yī)二級醫(yī)院整體藥占比以及耗材占比呈逐年下降趨勢， 2020年較2019年藥占比下降了2.21個百分點；2020年較2019年耗材占比下降了1.84個百分點。國家取消藥品以及耗材加成，破除以藥補醫(yī)機制，醫(yī)保集中采購等政策的推動是藥占比以及耗材占比幅度大幅下降的主要原因。

 

 

據(jù)《中國政府網(wǎng)》消息，1月15日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，李克強總理部署了進一步推進藥品集中帶量采購改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負擔。

 

數(shù)據(jù)顯示，截至去年底已開展了三批集采，覆蓋的藥品平均降價54%，每年節(jié)約費用530多億元，惠及億萬患者。近期又將開展第四批集采，并擴大高值醫(yī)用耗材集采范圍。

總理明確要求，要按照保基本、保臨床原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品和耗材。公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加集采。

 

根悉，第二批醫(yī)用耗材清單主要包括：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。涉及產(chǎn)品信息1萬余條，具體到規(guī)格型號約32萬條，同時對第一批血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科類產(chǎn)品進行增補。

 

 

1月22日，國家聯(lián)采辦發(fā)布通知，原定于1月25日（星期一）召開的第四批國采現(xiàn)場培訓(xùn)會取消。

至于培訓(xùn)會是否改為線上舉辦，我們不得而知。但從近期疫情防控情況來看，2月3日即將到來的現(xiàn)場申報很可能也會取消，改為線上？

 

因上海兩家醫(yī)院于1月21日宣布停診，引起業(yè)內(nèi)嘩然。據(jù)《羊城晚報》報道，21日，上海市新冠肺炎臨床救治組組長張文宏表示，上海這波疫情的到來“既出乎意料但又在意料之中”。最近全國不止一個地方有出現(xiàn)確診病例，顯然不是偶然事件。他指出，關(guān)鍵的點在于，新冠肺炎疫情產(chǎn)生之后能否及時控制。

“昨晚兩個醫(yī)院都展開了篩查，今天腫瘤醫(yī)院6000多位醫(yī)生和工作人員全部進行篩查，檢測和追蹤數(shù)據(jù)告訴我們，至少到現(xiàn)在為止，這些跟病例一起工作的人是安全的。”

“根據(jù)目前第一階段我拿到的黃浦區(qū)的臨床救治數(shù)據(jù)，我略微有點信心。我的信心是說，這次我們還會比病毒跑得更快，也就是說在未來的幾周內(nèi)，我們控制這次疫情是有把握的，這個把握就是我們再次跟病毒進行了‘賽跑’，我們有把握把疫情控制住。”張文宏說。

 

 

1月20日， 第四批國采上海地區(qū)補充文件下發(fā)，對藥品配送、質(zhì)量檢測、三方協(xié)議、貨款支付、中選藥品與非中選藥品的使用進行了明確，內(nèi)容與此前第三批國采補充文件相比，基本無變化。

對于未中選的最高價藥品，在梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度，未中選的非最高價藥品，其價格應(yīng)不高于前述要求調(diào)整后的最高價藥品價格。

同時也明確，本次集中采購供應(yīng)的藥品應(yīng)是臨床常用包裝，鼓勵同時提供滿足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。

 

 

近日，第四批藥品國家集采正式發(fā)出公告，確定納入45個品種80個品規(guī)進行帶量采購，計劃將于2月3日開標。

 

從采購金額來看，此次集采首年采購規(guī)模約為173億元，如果按前面三批四輪采購規(guī)模從報量到中選后平均縮水70%以上的歷史經(jīng)驗進行估算，預(yù)計最終的采購金額估計不到50億元。其中，多索茶堿（27.3億）、伏立康唑（11.7億）、泮托拉唑注射劑（11.5億）采購金額分別為前三位。

 

此次集采相對于第三批的56品種而言，競爭烈度降低不少，第三批二甲雙胍普通片符合申報的企業(yè)高達27家，緩釋片也有17家。第四批廠家最為集中的是氨溴索注射劑，共有13個企業(yè)符合申報條件。

從45個品種對應(yīng)廠家數(shù)量的分布來看，有4個符合申報企業(yè)的品種最多，高達17個，其次是3家的品種16個。

 

 

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多個說明書修訂公告，對以下四款藥品說明書中的部分內(nèi)容進行修訂，包括：速效救心丸、濕毒清制劑、血府逐瘀制劑、帕米膦酸二鈉注射劑。

 

速效救心丸是中新藥業(yè)重點產(chǎn)品,也是其獨家品種。2018年年銷售收入超過 10 億元。據(jù)中新藥業(yè)2019年年報顯示，2019 年速效救心丸實現(xiàn)銷售收入同比增長 13.32%。

 

目前濕毒清制劑（片劑、膠囊劑）有三家企業(yè)獲得藥品注冊批件，其中濕毒清膠囊玉林藥業(yè)的獨家品種，也是其最大的品種，占比為35%（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）。

 

血府逐瘀此次修訂涉及片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、泡騰片、口服液、丸（水蜜丸）等多種劑型。其中血府逐瘀泡騰片是吉林敖東延邊藥業(yè)的獨家品種。

 

帕米膦酸二鈉注射劑，適應(yīng)癥為惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。其中帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液為南京正大天晴的獨家品種。

 

 

1月20日，月30日，CDE官網(wǎng)公示了4個擬納入突破性治療品種的藥物，包括武田藥品的TAK-935片、Maribavir片、和鉑醫(yī)藥的HBM9161(HL161BKN)注射液以及阿斯利康的Nirsevimab注射。

 

TAK-935是由日本武田制藥（負責亞洲地區(qū)）和Ovid Therapeutics（負責美國、歐盟和以色列地區(qū)）聯(lián)合開發(fā)的、針對Dravet綜合征等癲癇的研究性治療方法。

 

Maribavir 片（TAK-620）是武田收購夏爾制藥（Shire）而獲得的一款 UL97 蛋白激酶抑制劑，此前也曾被 FDA 授予突破性療法認定。本次擬突破性療法的適應(yīng)癥為：治療移植后發(fā)生的巨細胞病毒（CMV）感染或疾病，包括對更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋和膦甲酸鈉難治的和耐藥的感染。

 

巴托利單抗（HBM9161）由HanAll Biopharma公司開發(fā)，和鉑醫(yī)藥于2018年獲得了在大中華地區(qū) (大陸、香港、澳門、臺灣) 的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

 

irsevimab由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，是首個潛在的嬰兒被動免疫療法，已被證實單劑量肌肉注射能夠在整個RSV流行季提供持續(xù)的保護作用。本次被納入擬突破性治療的申請適應(yīng)癥為：預(yù)防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病，適用于①在嬰兒的第一個RSV感染季，以及②在患有早產(chǎn)兒慢性肺病CLD或患有血液動力學(xué)顯著改變的先天性心臟病CHD嬰兒和兒童中的第一個和第二個RSV感染季。

 

 

1月19日，信達生物制藥宣布與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關(guān)于達攸同®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協(xié)議，信達生物授予Etana該藥品在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力于將達攸同®推向當?shù)厥袌觥?/span>

 

信達生物將獲得開發(fā)和銷售里程碑付款以及雙位數(shù)比例的凈銷售額提成。具體財務(wù)條款不適于披露。

 

據(jù)了解，Etana Biotechnologies成立于2015年，是一家專注于腫瘤病領(lǐng)域生物藥生產(chǎn)及商業(yè)化，面向東南亞市場的印尼生物科技公司。公司目前正在印度尼西亞商業(yè)化促紅細胞合成素（EPO），用于治療慢性腎病患者的貧血癥。公司由Nathan Tirtana先生聯(lián)合創(chuàng)辦，Tirtana先生是印度尼西亞醫(yī)療健康行業(yè)的資深專家和東南亞主要的醫(yī)藥合作方之一。