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7月1日，四川三葉草1類新藥注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體-三聚體融合蛋白(SCB-313)臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSL2000184。米內網數據顯示，該1類新藥已在國內開展3個適應癥的I期臨床，此次預計為新適應癥申報臨床。

SCB-313是四川三葉草生物制藥基于其專有的Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺研發的一種重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(TRAIL)-三聚體融合蛋白，使TRAIL形成穩定的三聚體以觸發程序性細胞死亡信號傳導途徑。

圖1：SCB-313國內臨床開展情況

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顯示，2019年2月22日，四川三葉草生物制藥提交SCB-313臨床申請獲得CDE承辦受理，用于治療惡性腹水；2019年4月1日、19日，公司先后提交SCB-313新適應癥臨床申請并獲得CDE承辦受理，用于治療腹膜腫瘤及惡性胸水。目前SCB-313在國內開展的3大適應癥均處于臨床I期階段。

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤化藥銷售額已接近1000億元，同比增長21.3%。腹膜腫瘤、惡性胸水等腫瘤及其相關疾病的治療仍是國內乃至全球尚未滿足的迫切需求。

長期以來，TRAIL被認為是腫瘤治療的誘人靶點，它靶向性作用于腫瘤細胞表面受體的特異性蛋白因子，通過與腫瘤細胞表面受體的特異性結合，啟動腫瘤細胞凋亡信號，促進腫瘤細胞壞死，因此可以在許多不同類型的腫瘤中以特異性方式誘導腫瘤細胞凋亡。目前國內同靶點藥品均處于臨床研發階段。

圖2：與SCB-313同靶點部分在研藥物

【獲批】吉林藥企拿下18億注射劑，輝瑞6成市場危險

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人福醫藥全資子公司深圳新鵬生物最早于2008年5月提交注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體臨床申請，2010年4月獲批臨床，至今尚未申報生產；國內另一家在研藥企——海正藥業的產品未批準臨床，基于國內外對該產品作用機制相近的產品臨床研究處于相對停滯狀態，海正藥業表示暫停對該產品的研發。

來源：米內網數據庫、CDE官網

注：數據統計截至7月2日，如有疏漏，歡迎指正！

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