來源：賽柏藍器械 / 海關發(fā)布

整理：米克

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口

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注冊證有效期外生產

日前，北京海關所屬海淀海關接連檢出2起進口不合格醫(yī)療器械，某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進口醫(yī)療器械注冊證。注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產的，這似乎合規(guī)。

但其中2件生產日期分別為2019-07-26 和 2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產品。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院680號令）規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口。目前，海關已依法對上述2件產品實施退運處理。

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醫(yī)療期器械以次重充新

某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現(xiàn)場關員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設備中文標簽未標注生產日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經進一步核實，上述設備為2015年生產，且有使用經歷。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

根據《產品質量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財產安全的工業(yè)產品，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準。即，在國內使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產品質量法》等的要求。

HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產品目錄》（2018版）內，即本章項下的舊醫(yī)療器械禁止進口，目前，海關已對上述設備實施退運處理。

按我國規(guī)定，進口醫(yī)療器械必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現(xiàn)聯(lián)網核查，可以自動比對。

此外，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。

其中，屬于機電產品的進口醫(yī)療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規(guī)要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產品目錄》范圍內，嚴禁進口。

3

違規(guī)心臟起搏器導管99根

此前，青島流亭機場海關在申報為塑料軟管、電線的進境快件中，連續(xù)查獲4起無證進境醫(yī)療器械情事，共查獲舊心臟起搏器導管3根、新心臟起搏器導管99根。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，心臟起搏器導管具有較高風險，屬于第三類醫(yī)療器械，實行產品注冊管理。

進口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應當向海關提供國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書。

同時進口的醫(yī)療器械還應當有中文說明書、中文標簽，且說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求。無相關證書的，不得進口。海關此次查獲的偽報進口心臟起搏器導管，沒有中文說明書及中文標簽，且當事人無法提供進口許可證件。

此外，海關查獲的3根舊心臟起搏器導管具有明顯使用痕跡，導管內及包裝上均有明顯血漬。根據《醫(yī)療廢物分類目錄》，屬于感染性廢物，是我國明令禁止進口的固體廢物。