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6月3日，國家藥監局官網消息顯示，百濟神州1類創新藥澤布替尼（商品名：百悅澤）正式在國內獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。 資料
生物科技上市熱潮又起？這三家公司逆勢“闖關”納斯達克
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6月3日，國家藥監局官網消息顯示，百濟神州1類創新藥澤布替尼（商品名：百悅澤）正式在國內獲批上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
資料來源：國家藥監局官網
澤布替尼（Zanubrutinib）是百濟神州自主研發的一款口服布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑。2019年12月，澤布替尼通過FDA批準在美上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成為中國首個在美上市的中國本土創新藥。這一里程碑事件，也被稱之為本土新藥出海“零的突破”。
此外，澤布替尼還是唯一一款由 FDA 批準、能夠在外圍血細胞中達到中位數100% 占有率的 BTK 抑制劑，以及唯一能夠一日一次或兩次服用的 BTK 抑制劑。
在國內，百濟神州于2018 年 8 月和 10 月，先后向 CDE 遞交澤布替尼治療套細胞淋巴瘤，慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的上市申請,且兩項申請都被CDE納入了優先審評通道。到2020 年 4 月，CDE正式受理澤布替尼的兩項新藥上市申請,隨后5 月 26日，審評狀態已變為“在審批”，直到今日正式獲批上市。
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據悉，此次澤布替尼在國內提交的用于治療MCL患者的上市申請主要基于一項中國 R/R MCL 患者的單臂關鍵性臨床二期試驗。根據該試驗結果，86 名有效評價患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR）為84%，完全緩解率（CR）為 59%，中位隨訪時間為 8.3 個月。
此前，國內只有強生/艾伯維的伊布替尼上市。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，2019年全球銷售額80.8億美元，其于2017年在國內上市，適應癥為R/R CLL/SLL、R/R MCL。與此同時，伊布替尼已經進入國家醫保，不過其每瓶售價17010元，MCL患者需每月自付7000元左右。
目前來看，澤布替尼在美國每月花費 12935 美元，較伊布替尼在美國便宜 23% 左右，預計未來澤布替尼在國內有望取得一定的價格優勢。
接下來澤布替尼在中國市場的表現如何？貝殼社將繼續保持關注。
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本文來源：貝殼社 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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