MAH制度紅利持續釋放，全國第一批藥品研究機構持有人《藥品生產許可證》相繼落地
隨著新《藥品管理法》的實施，MAH制度體系的完善進程正在不斷加速。今年3月，配套文件-新《藥品生產監督管理辦法》對研究機構《藥品生產許可證》明確了申請條件和要求。 近日，全國多地相繼頒發藥品研究機構持有人的《藥品生產許可證》。6月19日，杭州和澤醫...
專利過期，仿制品擠占市場在行業里已不是異聞，各大原研藥企也通過多種手段維護自身市場。近日，FDA批準了羅氏推出的治療用時更短的赫賽汀與Perjeta聯合療法將專利保護問題再次推向前臺，或許推出“新療法”也不失為維護市場的好方法？
議程首發|新冠疫情為抗病毒藥物創新帶來哪些改變？這些大咖給出答案
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6月29日，FDA批準了赫賽汀和Perjeta聯合治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌的“新療法”。這一新療法被認為可能扭轉赫賽汀專利到期后銷售額持續下滑的局面。
Perjeta的商品名為Phesgo，單劑量小瓶裝，可以在皮下注射進行靜脈化療。聯合療法的患者既可以在醫院使用也可以在家使用，在最初的8分鐘治療時間后，單次治療只需要約5分鐘。
這種聯合Perjeta的新療法可以縮短了近2個小時的治療時間，最重要的是它可以讓患者在家使用。
羅氏介紹，原始單獨使用赫賽汀的治療時間大約需要150分鐘，之后則需要60~150分鐘的靜脈注射。可見，與單獨使用赫賽汀相比，聯合Perjeta進行治療對于醫生和患者而言都是一個很大的改善。
而在新冠肺炎一波未平一波又起時下，對于患者們而言最大的好消息莫過于不用去醫院，在家就可以治療。這一聯合療法就可以幫助患者在家使用，且只需要約5分鐘。
羅氏的基因技術公司首席醫療官、全球產品開發主管Levi Garraway博士在該產品的發布聲明中表示，Phesgo提供了一種治療選擇，可以滿足患者自身的需求與偏好，并使得整個治療流程更快、更靈活。
實際上，目前已有多項臨床和調查也顯示出了赫賽汀與Perjeta的聯合療法的優勢。2019年3月進行的三期臨床試驗表明，該聯合療法可以將患者的癌癥復發或死亡風險率降低24%；2期PHranceSCa試驗也指出，85%的患者更傾向于使用Phesgo的聯合療法，而不是標準的赫賽汀（包括其他生物類似藥）治療。
羅氏在此時獲批新療法或許是對生物類似藥最及時的“反擊”。但就國內藥企而言，已有兩家推出赫賽汀的替代性產品，6月30日早，復宏漢霖研發的赫賽汀生物類似藥HLX02首個歐盟訂單完成出廠；7月1日，三生國健研發的赫賽汀仿創結合新藥賽普汀在國內開出了首張處方……而在國外，韓國、印度、歐盟都有相應的赫賽汀仿制藥。
早在2014年專利到期前，赫賽汀的全球銷售額就已達到了69億美元，但自2014年7月以后赫賽汀相繼在歐盟、日本、中國和美國專利到期后，其銷售額一直徘徊在70億美元上下。
不僅是赫賽汀，羅氏的三款重磅藥物亦是如此，2020年一季度，赫賽汀的生物類似藥以及其另外兩款重磅產品——美羅華和安維汀的銷售額同比減少了8.85億美元。Fiercepharma認為，如果羅氏能成功說服醫生使用赫賽汀和Phesgo的聯合療法，羅氏或將避開最近進入美國市場的生物類似藥挑戰。
更具優勢的新療法并不是對抗仿制藥的唯一手段，對于原研藥企而言，與仿制藥企達成協議以及授權開發仿制藥等也是捍衛知識產權、維護自身市場的有效方法。
例如諾和諾德就曾為維持原研諾和力，與仿制藥企梯瓦達成協議，推遲梯瓦推出仿制藥的時間。
2019年初，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布已與梯瓦制藥（Teva）美國公司就糖尿病藥物諾和力（Victoza，通用名：Liraglutide，利拉魯肽）的美國專利訴訟案達成和解協議，梯瓦被授權在2023年12月22日推出諾和力的仿制藥。除非諾和力的專利不再有效或市場上出現另一款諾和力的仿制藥，否則梯瓦不得早于2023年3月22日前推出諾和力仿制藥。而如果諾和諾德被授予諾和力的6個月兒科適應癥擴展期，上述時間將延長6個月。
公開資料顯示，諾和力于2009年起相繼在歐盟、美國和中國獲批上市，屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑類降糖藥，2017年又獲批新適應癥，成為全球首個可顯著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡風險的GLP-1受體激動劑。諾和諾德強大的推廣能力及諾和力本身的療效使得其一度成為全球范圍內銷量最高的GLP-1Ras類藥物。
阿斯利康維護原研市場的操作則深受政策紅利，借助MAH制度，通過授權仿制藥企研發，再用自己生產線生產仿制藥的方式，這即參與了仿制藥的研發，又在仿制藥生產中有利可得。
2017年下半年，阿斯利康與美羅藥業達成合作協議，授權美羅藥業進行阿斯利康的原研藥可定（瑞舒伐他汀鈣片）的仿制藥注冊申報和一致性評價，同時委托阿斯利康中國作為生產企業進行生產。該合作協議下，可定仿制藥的原輔料、包材以及生產線均與阿斯利康原研藥一致。可定被認為是國內首個授權仿制藥，也是江蘇省首個重磅藥品上市許可持有人（MAH）的落實項目。
2020年5月26日，美羅藥業仿制的瑞舒伐他汀片在國內獲批上市，商品名為“可凈”。
西安楊森總裁安思嘉：我們是一家35年的創業公司
“作為總裁，我每天的工作都要和數字打交道，我喜歡數字，也擅長記數字。”西安楊森制藥有限公司總裁安思嘉（Asgar? Rangoonwala）在采訪開始時對記者說道，“數字是衡量我和團隊業務表現和能力的關鍵性指標，但無論你做的多好，每到新的一年，所有的數字都將...
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