近日，國家醫保局局長胡靜林在全國醫保工作會上的講話內容流出，其中指出：

• 各地重點針對國采之外、費用排名前500位的藥品開展集采
• 探索非過評化藥、生物藥集采
• 探索聯盟采購，分層、分類、分批開展高值耗材集采
• 完善省級平臺陽光掛網采購制度，規范掛網、撤網規則，逐步實現全網采購
• 抓好具體落實，包括醫保資金結余留用、回款等等。

 

目前，國家帶量采購已進行了三批四輪，第四批國采也已有省份開始報量，想必開展在即。而地方集采也一直是針對未過評、量大價高、占用醫保資金、競爭較為充分的藥品，那么今年地方集采則需要更加關注的是各地費用排名前500位的品種。

此次胡局長的講話，證實了我們的預判，也明確了今年的集采風向標，相信在未來2-3年內，醫療機構常用的化學藥品也將被集采“一網打盡”。

（品種名單請點擊標題入查閱）

 

1月15日，第四批國家集采文件正式發布，將于2月3日開標。 此次共45個品種80品規納入此次集采目錄，注射劑品種8個，滴眼劑3個，其余均為口服制劑，而此前 的流傳版為44個品種90個品規。

經過比對，其中玻璃酸鈉滴眼劑5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml:1.2mg (0.3%)分列為兩個品種。另外， 多索茶堿注射劑少了10ml:0.2g、20ml:0.3g兩個規格、氯雷他定少了5mg規格、那格列奈口服常釋劑型少了30mg規格、培哚普利少了2mg規格、羥苯磺酸少了0.25g規格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規格、替米沙坦少了20mg規格、頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個規格。

 

與第三批國采相比，第四批集采規則上無太大變化，但是入圍企業最多增加到10家。據米內網統計，此次采購規模較大，45個藥品合計最高采購額超250億元，其中9個品種超10億元，而第三批國采55個藥品合計最高采購額為226億元，其中6個品種超10億元；競爭情況相對緩和，第四批集采中有14個藥品競爭企業數達5家及以上，第三批集采則有22個藥品競爭企業數達5家及以上。

《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》在近日發布，國家醫保局進行了解讀。此前（2020年1月22日），國家醫保局就發布了征求意見稿，時隔11個月，兩定辦法終于敲定。

 

《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》共7章、53條，《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》共7章、50條，均明確了“正式運營至少3個月可以申請，評估時間不超過3個月”等要求。

 

 

1月13日，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發布，該辦法落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。

 

一方面鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全、有效和質量可控性。

另一方面，堅決貫徹藥品監管工作“四個最嚴”的要求，規范藥品變更行為和變更監管，嚴厲打擊非法變更，落實持有人主體責任，保障人民群眾用藥安全。

1月12日，《關于開展醫保定點醫療機構規范使用醫保基金行為專項治理工作的通知》發布。《通知》提出全面覆蓋、突出重點、分類處理3點專項治理原則，同時明確治理的具體內容，包括不合理收費問題、串換項目（藥品）問題、不規范診療問題、虛構服務問題以及其他違法違規問題等五個方面。

 

 

近日，包括河北、河南、廣東在內的多省陸續發出通知，要求參與藥品采購的企業應在規定的時間上報信用承諾及失信行為申報。這些行為包括醫藥領域內的商業賄賂、市場壟斷行為、價格及招涉稅違法行為。逾期不報，將會受到告誡，甚至撤網、暫停采購的處罰。

 

此前（2020年8月28日），國家醫療保障局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。該項政策，旨在建立一套信用評價制度，涉及藥品器械耗材企業及其代理人（含代理商、雇傭員工），在定價、投標、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫藥價格和招采信用評價范圍。

隨后（2020年11月20日），國家醫保局印發《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》，共8章內容，明確了各項評價細節，統一了信用評價工作規則，使信用評價更標準化、規范化。

 

 

1月12日，湖北發文，對藥品采購準入及掛網調整的實施意見公開征求意見，意見稿明確了8類藥品的采購準入、價格及掛網動態調整規則。

由生產企業向省價采網提交采購準入或調整掛網申請，生產企業須承諾掛網藥品(短缺藥品除外)的掛網價格不高于全國各省級(不含福建、廣東、重慶)現執行掛網價格中最低價的基礎上進行掛網申報。

意見稿指出，掛網藥品在其他省級平臺出現新的全國最低價時，生產企業應于20天內在省價采網申報調整掛網價。

 

（具體品種請點擊標題進入查閱）

 

1月14日，陜西公示省際聯盟集采結果，對帶量采購目錄中申報企業為1至2家（含2家的）的，組織專家進行議價后，2個品種入圍。

公示期：2021年1月14日至2021年1月18日，公示期內接受企業實名書面申投訴，逾期不再受理。投訴遵循“誰投訴，誰舉證”的原則，對未提供舉證材料的按無效投訴處理。

 

同日，安徽也發文指出，談判成功品統一納入藥品交易系統“臨床常用談判藥品”模塊集采。省平臺自1月14日起開啟建立配送關系功能，具體執行時間依據省醫保局相關文件規定。

不過，通知并未公布中選結果，但業界流傳出一份，并列出了醫保支付標準，僅供大家參考。根據下表，60個品種中選，其中序號1-4為基藥品種。涉及45家藥企，不乏有阿斯利康、華北制藥、江蘇奧賽康、江蘇豪森、麗珠制藥、正大天晴、深圳翰宇、浙江海正等知名廠家。

 

 

近日，武漢藥械聯合采購辦公室公布湖北省首批藥品集中帶量采購擬中選結果。29個注射劑品種全部采購成功，共110個產品擬中選。

據長江日報報道，與全國最低掛網價相比，擬中選價最高降幅為85.38%，平均降幅31.51%。與湖北省掛網價相比，擬中選價最高降幅達到96.24%。平均降幅為37.94%。擬降價藥品主要為青霉素、喹諾酮類抗生素，多個常用注射劑大品種降幅明顯。（具體結果點擊標題進入查閱）。

 

 

藥價管理作為國家醫保局重要的管理職能之一，亦是藥品生產經營企業所提供產品的定價及準入依據。近日，業界流傳出的有關國家醫保局局長胡靜林在全國醫保工作會上的講話中也指出：

• 將研究出臺藥品價格管理辦法，完善價格管理制度的框架
• 各地強化藥品價格常態化監管，做好藥品價格和供應異常變動的監測預警
• 加快建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度，對媒體曝光和本地區醫藥失信案件，全部落實信用評價及約束措施

關于藥品價格管理，早在2019年12月6日，國家醫保局就曾公布《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，四大方面共15條政策，該意見一經發布，備受行業關注。這是國家醫保局成立以來，“價格管理”這一措辭首次在政策中出現。

 

近些年來發布的諸多有關藥品價格的各項政策疊加，相信更為詳細規范的藥品價格管理辦法也將在不久后出臺。

1月12日，國家藥監局發文，對大活絡制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】以及關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

經查詢國家藥監局網站，大活絡丸共有96個注冊批件。而大活絡膠囊為江西藥都樟樹制藥有限公司的獨家品種。而關節止痛膏目前僅廣東恒健制藥和北京御生堂制藥兩家企業獲得藥品注冊批件。

近日，多個新醫保談判品種就主動大幅調整部分省份的掛網價，而部分品種的醫保價格也隨之流出。

 

從各地降價品種來看，禮來的度拉糖肽注射液、巴瑞替尼片，豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液等產品均是剛剛通過了2020年新醫保目錄談判的品種。

降幅方面，從目前公布的兩款藥品價格來看，均超50%，其中禮來的度拉糖肽注射液降幅高達64.52%，而豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.1mg），降幅也達到了62.71%。

國家藥監局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價，評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。

 

已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

 

公開資料顯示，酚酞片、酚酞含片，是一種刺激性瀉藥。臨床常用于治療習慣性頑固性便秘，也用于結腸、直腸內鏡檢查或被灌腸檢查前的腸道清洗劑。此次涉及的廠家達61家，不乏多家知名藥企，包括天津力生、正大天晴、石藥歐意、遠大醫藥（中國）有限公司等等。

 

 

近日，CDE官網顯示，蘇庇醫藥的罕見病新藥尼替西農膠囊（口服混懸液）、恒瑞醫藥的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊、以及思路康瑞藥業（四川思路迪藥業）和康寧杰瑞聯合申報的可皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液，被納入擬優先審評。

尼替西農膠囊 最早于2002年在美國上市，用于治療1 型酪氨酸血癥（HT-1）。 其原研是瑞士 Orphan Biovitrum AB公司，此次蘇庇醫藥與 Orphan Biovitrum AB按5.1類提交該品種上市申請。

氟唑帕利 于2020年12月14日 獲批上市，用于治療既往經過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌患者。

恩沃利單抗（KN035）是康寧杰瑞研發的一款可皮下注射的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液。 2020年3月30日，康寧杰瑞發布公告稱全資子公司江蘇康寧杰瑞已于當日與先聲藥業、思路迪醫藥訂立合作協議，就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業化達成戰略合作。

 

 

1月12日，百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華達成協議，將在北美、日被、歐盟及其他六個歐盟國家共同開發和商業化其自主研發的PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗（白澤安®）。首付款高達 6.5 億美元，為迄今為止首付金額最高的國內藥物授權合作項目，總交易金額超過 22 億美元，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

 

同日，信達生物宣布，集團與禮來制藥共同開發的創新 PD-1 抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液) 用于治療二線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥申請獲國家藥監局受理。此次申請為達伯舒®(信迪利單抗注射液) 在 NSCLC 領域的第 3 項 sNDA。

 

 

1月12日晚，國藥控股連發兩則人事變動公告。

• 國藥控股董事長李智明由于個人原因，提出辭去國藥控股董事長、執行董事、董事會提名委員會主席、董事會戰略與投資委員會主席及董事會法律合規委員會委員職務，該等辭任即日起生效。

• 旗下子公司國藥股份董事、總經理、戰略委員會委員和審計委員會委員李輝同樣因為個人原因辭任。國藥控股持有國藥股份54.72%股份。

據公開數據顯示，現年59歲的李智明和52歲的李輝，已分別在任約7年、2年半。其中，李智明曾于2017年11月因工作職責調整卸任國藥控股總裁一職。