▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/遙望

第四批國采正式啟動，最新競爭格局來了

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不到20天，第四批國采開標(biāo)

昨日（1月15日）上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，宣告了第四批國采的正式啟動。根據(jù)全國藥品集中采購文件，第四批國采2月3日就將開標(biāo)，距今還有不到20天。

文件規(guī)定，第四批國采于2021年2月3日8點開始接受申報材料，上午10點公開各企業(yè)申報信息，下午2點確定各家企業(yè)的供應(yīng)地區(qū)和供貨量。也就是說，春節(jié)之前第四批國采的中選結(jié)果就能基本塵埃落定。

據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，截至目前，新疆、甘肅、廣東、江蘇、江西、浙江、山西、湖北、福建等地已經(jīng)跟進(jìn)轉(zhuǎn)發(fā)了第四批國采的集采文件，并提醒符合要求的企業(yè)申報參與。

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國務(wù)院總理要求，兼顧企業(yè)合理利潤

同日，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，部署進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。會議指出，近期將開展第四批集采，并擴(kuò)大醫(yī)用耗材集采范圍。

會議要求推進(jìn)藥品集采常態(tài)化制度化：

一是堅持保基本，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品和耗材。研究對治療罕見病的“孤兒藥”采購作出特殊安排。

二是通過質(zhì)量和價格公平競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和藥品、耗材。醫(yī)療機構(gòu)要確保優(yōu)先使用中選藥品。中選企業(yè)要確保降價不降質(zhì)量，保證供應(yīng)。加強對中選藥品和耗材全鏈條監(jiān)管。

三是集采要在為患者減負(fù)同時，兼顧企業(yè)合理利潤，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級，對節(jié)約的醫(yī)保費用按規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)激勵。

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第四批國采的競爭格局分析

不同于此前的流傳文件，根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)的正式發(fā)文，第四批國采共涉及45個品種80個品規(guī)。

規(guī)格變化

據(jù)梳理對比，在正式的文件中，玻璃酸鈉滴眼劑的0.1％和0.3％被分為兩個品種，因此從之前的44個品種變?yōu)榱?5個品種。

至于品規(guī)的減少，主要情況如下：多索茶堿注射劑少了10ml:0.2g、20ml:0.3g兩個規(guī)格，氯雷他定少了5mg規(guī)格，那格列奈口服常釋劑型少了30mg規(guī)格，培哚普利少了2mg規(guī)格，羥苯磺酸少了0.25g規(guī)格，吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規(guī)格，替米沙坦少了20mg規(guī)格，頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個規(guī)格。

總的來看，第四批國采共涉及8個注射劑，3個滴眼劑，其余全部為口服劑型。

競爭激烈的品種

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個通用名藥品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售額550億元，涉及最高采購規(guī)模超過250億元，高于第三批集采55個品種最高采購額226億元的體量。

下面從采購額和競爭企業(yè)數(shù)兩個維度來看一下，競爭激烈的品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個藥品中有21個藥品的銷售額超過10億元——其中泮托拉唑注射劑以66.7億元領(lǐng)跑，氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

此外這21個藥品中有11個藥品的原研廠家在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局中的市場份額超過50%，其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型基本由原研廠家獨占。

從參與競爭的企業(yè)數(shù)量來看，第四批國采的45個藥品均滿足3家及以上的競爭條件，其中31個藥品過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，其中14個藥品可參與競爭的企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競爭最激烈，滿足門檻企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。另有14個藥品過評企業(yè)數(shù)滿2家，原研廠家均已獲批進(jìn)口。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

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第四批國采的主要玩家

相關(guān)統(tǒng)計顯示，第四批國采，預(yù)計超過120家企業(yè)將參與競爭。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，在第四批國采中，過評品種達(dá)3個及以上的企業(yè)有12家，齊魯制藥、揚子江藥業(yè)均以7個過評品種領(lǐng)跑，中國生物制藥、石藥集團(tuán)涉及的過評品種分別有6個、5個，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽光藥及復(fù)星醫(yī)藥均有4個過評品種在列，倍特藥業(yè)、百奧藥業(yè)、福元醫(yī)藥及恒瑞醫(yī)藥各有3個品種涉及。

在此前的國采中表現(xiàn)突出的齊魯，在第四批集采中涉及7個品種，分別為——氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片。

諾華和勃林格殷格翰均有5個品種被納入第四批集采，輝瑞和阿斯利康均有3個品種涉及。45個品種中，21個品種的原研藥企2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端占據(jù)的市場份額超過50%，其中7個品種由原研藥企獨占市場，且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷售額超過10億元。

值得注意的是，米內(nèi)網(wǎng)指出，有多家企業(yè)的品種是在2020年獲批上市，市場尚待開拓——比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市；揚子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液于2021年獲批。

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規(guī)則的變與不變

資料顯示，截至目前，前三批國家組織藥品集采共涉及112個藥品，平均藥價降幅為54%。按約定采購量計算，每年采購費用從659億元下降到120億元，節(jié)省了539億元。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，前三輪集采的規(guī)則如下：

首輪4+7集采：11個試點城市，25個品種，12個月的采購周期，只允許最低價企業(yè)一家中選。

4+7擴(kuò)圍：覆蓋25個聯(lián)盟地區(qū)，最多允許3家企業(yè)中選共享約定采購量的70%（1家50%、2家60%），采購周期最長為2年（視情況可延長一年，即共3年）。

第二輪集采：全國參與，32個品種，最多允許6家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

第三輪集采：全國參與，55個品種，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

根據(jù)最新的第四批國采文件，第四輪集采：全國參與，45個品種，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

有部分品種不遵從上述規(guī)則：

氨溴索注射劑、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定本輪采購周期原則上為1 年。

伏立康唑口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型、特比萘芬口服常釋劑型、頭孢丙烯口服常釋劑型、左氧氟沙星口服常釋劑型、玻璃酸鈉滴眼劑(含 0.1%濃度與 0.3%濃度)、注射用比伐蘆定，各地首年約定采購量在同樣的中選企業(yè)數(shù)量的條件下，依次減少10%。

此外，滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。

總的來看，除了針對部分注射劑型以及抗菌藥的采購周期以及采購量有特殊化的規(guī)定外，第四批國采的大體規(guī)則與第三批保持一致，唯一不同的就是將中選企業(yè)的數(shù)量擴(kuò)充到了10家。

有分析指出，允許中選企業(yè)數(shù)量的增多或能部分緩和參與藥企的競爭激烈程度，但是由于第四批國采涉及的藥品市場規(guī)模較大，其競爭程度或仍然相對激烈。

附：第四批集采45個通用名藥品競爭格局

（注：銷售額低于3000萬用*代表，圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）