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1月15日，CDE官網顯示，揚子江藥業集團的鹽酸普拉克索緩釋片以仿制4類提交上市申請獲受理。在此之前，石藥集團歐意藥業的鹽酸普拉克索緩釋片提交上市申請也獲得受理。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端普拉克索片劑合計銷售額超過8億元，其中，原研藥勃林格殷格翰的市場份額占比超過95%。

 

 

資料顯示，普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合并抑郁癥的帕金森患者具有良好的療效。該藥于1997年通過FDA批準，用于治療原發性帕金森病（PD），普拉克索可用于PD的各個階段，可以單獨應用于早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯用治療晚期PD。目前，普拉克索是國內外PD診療指南推薦的一線用藥。

 

來源：米內網一鍵檢索

 

顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端普拉克索片劑合計銷售額超過8億元，其中，原研藥勃林格殷格翰的市場份額占比超過95%。

 

鹽酸普拉克索緩釋片生產企業有江蘇恒瑞醫藥、海思科制藥(眉山)、浙江京新藥業3家國內企業，均在2020年下半年以仿制4類獲批，并視同過評。今年以來，揚子江藥業集團和石藥集團歐意藥業提交上市申請在審評審批中（在藥審中心），在此之前，成都百裕制藥、成都康弘藥業集團、成都倍特藥業、齊魯制藥(海南)等企業已提交上市申請在審評審批中（在藥審中心）。

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫