來源：賽柏藍(lán)器械

整理：巧克力

文末附相關(guān)醫(yī)療器械名單

1

第100個(gè)創(chuàng)新器械獲批

1月13日，根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。

這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動(dòng)脈醫(yī)療器械，也是我國第100個(gè)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報(bào)告視頻會(huì)》顯示，自2014年國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

這些創(chuàng)新醫(yī)療器械接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進(jìn)了人民群眾生命健康。

2014年以來，我國積極營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策氛圍，推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道。

2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，以此拉開了中國創(chuàng)新醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的序幕。

到2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，完善適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。

2

國產(chǎn)器械占96%

據(jù)中國食品藥品網(wǎng)梳理，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請(qǐng)項(xiàng)目的20%左右。截至目前，共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準(zhǔn)1個(gè)創(chuàng)新器械，2015年批準(zhǔn)9個(gè)，2016年批準(zhǔn)11個(gè)，2017年批準(zhǔn)12個(gè)，2018年批準(zhǔn)21個(gè)，2019年批準(zhǔn)19個(gè)，2020年批準(zhǔn)26個(gè)。

100個(gè)產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個(gè)，涉及14個(gè)省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%，進(jìn)口產(chǎn)品4個(gè)，涉及兩個(gè)國家4個(gè)企業(yè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個(gè)、上海19個(gè)、廣東17個(gè)、江蘇14個(gè)。從產(chǎn)品特性看，有源器械43個(gè)，無源器械37個(gè)，體外診斷試劑和設(shè)備20個(gè)。

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院相關(guān)研究人員曾在《生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展》發(fā)布文章分析，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前還處于創(chuàng)新發(fā)展階段初期，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有迭代較快，研發(fā)周期偏短，原創(chuàng)技術(shù)更新較慢等特點(diǎn)，主要針對(duì)改進(jìn)型創(chuàng)新，更注重于成熟技術(shù)商業(yè)化、臨床化。

針對(duì)我國目前的發(fā)展趨勢，逐步替代進(jìn)口將是未來十年行業(yè)發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，我國未來將在更多的細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代。

自主創(chuàng)新、平臺(tái)化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進(jìn)口替代外的發(fā)展邏輯。

同時(shí)我國在配套產(chǎn)業(yè)鏈方面已經(jīng)形成多個(gè)專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集群，為控制成本、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模創(chuàng)造了有利條件，基于龐大的消費(fèi)群體和相關(guān)部門支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

從仿造到仿創(chuàng)，再到創(chuàng)造，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)換代，行業(yè)發(fā)展的巨大空間成為醫(yī)療企業(yè)必爭之地。資本市場不斷成熟為醫(yī)療器械生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的保障，良好的外部環(huán)境，多年的人才積累，助推我國醫(yī)療器械創(chuàng)新開啟新大潮。

附件
　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20143402171

2

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20153401148

7

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

國械注準(zhǔn)20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20153302052

10

運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

國械注準(zhǔn)20153402293

11

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20163400327

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173770881

30

分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國械注準(zhǔn)20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173223296

32

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

國械注準(zhǔn)20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183770186

40

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

國械注準(zhǔn)20183400286

42

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20183400294

44

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準(zhǔn)20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20193130001

56

生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130093

57

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193070154

58

腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130279

61

調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

國械注準(zhǔn)

20193060364

64

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193120297

65

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060601

67

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193120603

69

脫細(xì)胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193160679

70

冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060998

73

核酸擴(kuò)增檢測分析儀

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193061026

74

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010034

75

冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130197

79

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130445

80

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400447

82

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進(jìn)20203090269

84

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20203130291

85

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210687

88

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030728

90

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070774

91

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070775

92

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210844

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