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FDA批準首個改善晚期膀胱癌患者總生存期一線免疫療法
6月30日，Merck KGaA/輝瑞宣布FDA批準Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線含鉑化療后疾病未進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的維持治療。 FDA此項批準主要基于III期 JAVELIN Bladder 100研究的結(jié)果。2017年5月9日，F(xiàn)DA曾加速
“神奇新藥”有望治療多種疾病：癌癥、疼痛、抑郁 | Nature子刊
阿片肽是一類小分子蛋白質(zhì)，能夠與中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞表面的4類阿片受體相互作用，發(fā)揮神經(jīng)調(diào)節(jié)劑的功能，在止痛和調(diào)節(jié)情緒（如欣快、焦慮、壓力和抑郁）的過程中起著關鍵作用。4類阿片受體包括經(jīng)典受體mu（μ或MOR）、delta（δ或DOR）、kappa（κ或KOR）和非...
6月30日，Merck KGaA/輝瑞宣布FDA批準Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線含鉑化療后疾病未進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的維持治療。
FDA此項批準主要基于III期 JAVELIN Bladder 100研究的結(jié)果。2017年5月9日，F(xiàn)DA曾加速批準avelumab用于鉑類藥物化療后疾病進展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，F(xiàn)DA此次也基于 JAVELIN Bladder 100研究的結(jié)果將上述適應癥轉(zhuǎn)為完全批準。
JAVELIN Bladder 100研究納入無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌初治患者，給予吉西他濱聯(lián)合順鉑或卡鉑治療4~6個周期后，700例無疾病進展的患者按照 1:1隨機分組，給予avelumab（10mg/kg，每2周1次）聯(lián)合最佳支持治療（BSC）或單獨使用BSC。其中358例患者為PD-L1陽性。
數(shù)據(jù)顯示，Bavencio+BSC組患者（n=350）相比單獨使用BSC組患者（n=350）顯著延長了中位OS（21.4 vs 14.3個月)，總體人群的死亡風險降低31% (HR=0.69; 95% CI: 0.56~0.86; 2-sided P=0.001)，疾病進展風險降低了38%（HR =0.62; 95% CI: 0.52~0.75)
FDA發(fā)布警告信，涉及蓮花清瘟膠囊
6月29日，F(xiàn)DA發(fā)布警告信稱，位于中國香港的一家SuperHealthGuard andLoyal Great International Ltd.公司的網(wǎng)站可向美國出售連花清瘟膠囊，直接標注該產(chǎn)品旨在緩解、預防、治療、診斷或治愈COVID-19 的內(nèi)容，存在一定誤導性。 FDA和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)認為，...
在PD-L1陽性患者中，Bavencio+BSC組患者相比單獨使用BSC組患者顯著延長了中位OS（未達到 vs 17.1個月 ），疾病進展風險降低了44%（HR=0.56; 95% CI: 0.43~0.73）。
膀胱癌是全球第10大常見腫瘤，尿路上皮癌占90%。如果膀胱癌發(fā)生轉(zhuǎn)移，5年生存率只有5%。化療是晚期膀胱癌患者當前的一線標準治療方案，初始應答率很高，但是實現(xiàn)完全緩解的概率較低，大多數(shù)患者會在接受治療的9個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展。因此化療后延緩疾病復發(fā)，延長患者總生存期是膀胱癌臨床治療面臨的迫切需求。
Bavencio是近30年來批準的首個也是唯一一個成功改善晚期尿路上皮癌患者總生存期的一線免疫療法。從隨機化分組開始總生存期達到21個月也是目前在晚期尿路上皮癌患者III期研究中實現(xiàn)的最長生存數(shù)據(jù)。 JAVELIN Bladder 100研究使得Bavencio有望成為晚期尿路上皮癌患者一線治療的新標準。
2018年全球新確診大約50萬例膀胱癌患者，美國的膀胱癌患者數(shù)量占到全球的大約90%。此前，僅有Tecentriq和Keytruda作為尿路上皮癌一線療法獲得FDA批準，用于不適合鉑類藥物化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。Bavencio作為尿路上皮癌的一線維持療法獲批是默克/輝瑞目前在腫瘤免疫治療競爭中取得的最大勝利，或?qū)椭鶥avencio打開市場局面。
第二批國采落地2個月，阿比特龍采購量已完成近7倍
7月1日，江西省醫(yī)藥采購服務平臺通報《落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況》，通報了第二批國家組織藥品集中采購和使用江西中選結(jié)果32個藥品自2020年4月11日起在全省執(zhí)行以來截至2020年5月31日的采購進度及有關情況。 值得注意的是，江西省第二批國家藥...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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