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NMPA官網數據顯示，四川匯宇制藥的奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請已進入“在審批”階段，有望于近期迎來好消息。米內網數據顯示，奧沙利鉑是中國公立醫療機構終端超30億大品種，目前相關產品中僅有齊魯的奧沙利鉑注射液按新分類獲批并視同過評，若本次匯宇成功獲批，將成為第二家過評企業。

圖1：匯宇制藥的奧沙利鉑注射液注冊進度

來源：NMPA官網

圖2：奧沙利鉑的銷售趨勢

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，主要用于轉移性結直腸癌的一線治療以及原發腫瘤完全切除后的III期結腸癌的輔助治療。目前國內市場上主要涉及的產品有注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液，，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端該品種的銷售額超過30億元，2020上半年受疫情影響增速下滑。

從企業競爭格局來看，賽諾菲（注射用奧沙利鉑）占比逐年上漲，市場份額從2015年的47.35%上漲至2020上半年的61.11%，原研產品實力不容小覷；恒瑞2020H1的市場份額為19.70%，排在第二位，涉及產品有注射用奧沙利鉑和奧沙利鉑甘露醇注射液。

圖3：奧沙利鉑一致性評價情況

來源：米內網一致性評價數據庫

2020年6月，齊魯的奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請獲批并視同過評，成為了該品種首家過評企業。目前除了四川匯宇制藥的3類仿制上市申請在審批外，還有山東新時代藥業、江蘇恒瑞醫藥的受理號在審評審批中。此外，注射用奧沙利鉑目前已有揚子江、奧賽康、中美華東等5家藥企申報一致性評價，相關受理號正在審評審批中。

圖4：2020年匯宇制藥獲批新品情況

來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫

2020年，四川匯宇制藥在抗腫瘤藥領域也有新品獲批，紫杉醇注射液按4類仿制獲批并視同過評。截至目前，該公司按新分類申報并在審的抗腫瘤和免疫調節劑還有普樂沙福注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用阿扎胞苷、注射用硼替佐米、注射用替莫唑胺以及注射用鹽酸苯達莫司汀。

來源：米內網數據庫、NMPA官網

審評數據統計截至2021年1月13日，如有錯漏，敬請指正。

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