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NMPA官網數據顯示，齊魯、綠葉近期將有化藥2.2類新藥獲批上市，兩個新藥均聚焦神經系統領域，千億市場有望迎來新變局。CDE于2020年12月發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》鼓勵我國改良新藥的臨床開發，相比于創新藥，其研發成本低、成功率高，具有重要社會意義。其中化藥2.2類是國內重要的開發方向，截至目前，有21個新藥在審并有望在2021年后陸續獲批。

 

千億市場新藥涌現，豪森、齊魯、綠葉陸續登場

 

化藥2.2類新藥是指含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的制劑。2020年11月，豪森的奧氮平口溶膜獲批上市，成為當年唯一獲批的化藥2.2類新藥，該產品為非典型抗精神病藥物，適用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙的躁狂發作。

 

表1：2020年獲批上市的化藥2.2類新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統藥物的市場規模已超1000億元，奧氮平為該市場的TOP4品種，銷售額超過40億元。

 

從劑型來看，目前該品種以普通片劑為主導，并已被納入了第一批國采，口崩片在第三批國采被納入，有望在2021年放量，口溶膜為該品種在國內獲批的新劑型。從市場格局來看，豪森在2020上半年以48.30%的份額占領首位，新劑型獲批有望提升公司在市場的領導地位。

 

表2：近期在審批的化藥2.2類新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

齊魯的奧氮平片、奧氮平口崩片按新分類獲批并視同過評，在國采第一批（聯盟）、第三批順利中標后迅速進入醫院終端，2020上半年齊魯在該品種的市場份額已提升至10.23%，成為國內第二品牌。時隔不到2個月，齊魯的奧氮平口溶膜即將獲批，該新藥也有望成為齊魯首個獲批的化藥2.2類新藥。

 

利培酮也是中國公立醫療機構終端超10億大品種，主要劑型有片劑（分散片、普通片、口崩片）占八成、溶液劑占13%、膠囊劑及注射劑分別占1%左右。注射劑為西安楊森的注射用利培酮微球，銷售額峰值在1300萬元左右。

 

山東綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球為用于治療精神分裂癥的每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的療程，該新藥獲批上市后將對原研產品發起正面沖擊。

 

21個在審新藥：齊魯手握4大口溶膜，石藥再攻脂質體

 

表3：在審評審批中的化藥2.2類新藥情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

米內網數據顯示，目前在審評審批中的化藥2.2類新藥有21個（按產品名+企業統計）。其中，齊魯有4個口溶膜，分布在呼吸系統用藥、神經系統藥物以及生殖泌尿系統和性激素類藥物；華納大藥廠的3個新藥集中在全身用抗感染藥物；石藥的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液也備受市場關注。

 

孟魯司特是呼吸系統用藥接近30億的大品種，普通片、咀嚼片、顆粒劑均已納入國家集采，默沙東在第一批（聯盟）中標了普通片未能阻擋國內仿制藥沖擊，市場份額在2020上半年跌至49.02%。孟魯司特鈉口溶膜僅有齊魯申報上市并在審。

 

阿立哌唑是神經系統藥物超10億大品種，目前市場上獲批的劑型有片劑（含口崩片）、膠囊劑以及溶液劑，暫未有產品被納入國家集采。目前市場領軍企業為成都康弘藥業集團，2020上半年市場份額47.59%。阿立哌唑口溶膜僅有齊魯申報上市并在審。

 

美金剛、他達拉非分別是神經系統藥物、生殖泌尿系統和性激素類藥物中超億元的品種，申報口溶膜上市并在審的僅有齊魯。若齊魯全數拿下這些新藥，將一躍成為口溶膜龍頭藥企。

 

脂質體是近年來藥劑領域研究非常活躍的一種新型制劑，是由脂質雙分子層形成的粒徑在納米級別的囊泡，可將毒副作用大、在血液中穩定性差、降解快的藥物包裹在脂質體內，攜帶藥物濃集于病灶部位，達到靶向給藥的目的，從而提高療效，降低毒性，增強穩定性。米內網數據顯示，目前國內市場上的脂質體藥物有鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體以及注射用紫杉醇脂質體。

 

表4：目前國內市場上的脂質體藥物情況

來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫

 

注射用紫杉醇脂質體以及鹽酸多柔比星脂質體注射液均為抗腫瘤和免疫調節劑的30億級別大品種。注射用紫杉醇脂質體為綠葉的獨家產品，2018-2019年在中國公立醫療機構終端銷售額增長率均超過10%；而鹽酸多柔比星脂質體注射液目前由石藥歐意藥業領軍市場，2020上半年市場份額占59%，且該品牌最近三年的銷售額增速均在20%以上。

 

石藥集團表示，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液是全球首個米托蒽醌脂質體制劑，本次新藥上市申請主要基于一項在復發/難治的外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤中的單臂、開放、多中心的II期研究結果。石藥在脂質體藥物的研發之路奮勇向前，目前除了化藥2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的上市申請在審評審批中，伊立替康脂質體注射液的化藥2.4類新藥臨床申請獲批，注射用兩性霉素B脂質體的化藥3類仿制臨床也獲批了。

 

改良型新藥三年收入超4億，這家藥企要上市

 

目前在審評審批中的21個化藥2.2類新藥中，湖南華納大藥廠占了3個，分別是左奧硝唑分散片、左奧硝唑膠囊以及恩替卡韋顆粒，均為全身用抗感染藥物。

 

左奧硝唑目前市場上有片劑與注射劑兩種劑型：注射劑占比超過九成，為南京圣和藥業的獨家產品；而普通片劑由湖南華納大藥廠與南京圣和藥業拿下批文，競爭相對緩和。

 

恩替卡韋2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超過80億元，片劑（含分散片）及膠囊劑已納入國家集采，2020年11月揚子江的恩替卡韋口服溶液3類仿制獲批上市并視同過評，目前顆粒劑僅有湖南華納大藥廠申報上市并在審。

 

圖1：湖南華納大藥廠過會情況

來源：東方財富網

 

2020年6月，湖南華納大藥廠申報科創板上市，同年12月15日首發上市獲通過。招股說明書中提到，公司主營業務收入中仿制藥及改良型新藥收入占比較高，2017-2019年度，仿制藥產品銷售收入占主營業務收入的比重分別為44.08%、49.61%和55.04%，而改良型新藥產品銷售收入占主營業務收入的比重分別為29.75%、27.45%和22.40%，改良型新藥三年合計銷售收入超過4億元。

 

圖2：湖南華納大藥廠改良型新藥研發管線

來源：招股說明書

 

招股說明書中提到，多庫酯鈉顆粒以及琥珀酸亞鐵顆粒主要是針對兒童藥領域，多庫酯鈉顆粒適應癥為便秘，琥珀酸亞鐵顆粒適應癥為缺鐵性貧血，這兩個項目的研發總預算合計接近3000萬元，上市所募得的資金也將部分用于這兩個項目的研發之中。

 

湖南華納大藥廠表示，未來公司將通過持續提升在化藥仿制藥、改良型新藥領域的研發、產業化的核心競爭力，構建企業在行業的比較優勢。2021年我國改良新藥即將迎來井噴期，最終哪些新藥能“載入史冊”，我們拭目以待。

 

來源：米內網數據庫、NMPA官網

審評數據統計截至2021年1月13日，如有錯漏，敬請指正。