恒瑞阿帕替尼獲批肝癌適應癥！國內迎來乳腺癌新藥，天士力、禮來、默沙東…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.恒瑞醫藥「阿帕替尼」新適應癥獲批 ，治療肝細胞癌

2.國內首仿！天士力骨質疏松治療藥物米諾膦酸片獲批上市

3.禮來乳腺癌新藥阿貝西利獲批上市

4.又一抗艾滋病新藥！默沙東三合一HIV療法在中國獲批

5.羅氏貝伐珠單抗在中國遞交新適應癥上市申請

本期（1月1日至1月8日）新年伊始，CDE迅速開始藥物審評審批工作，多個新藥、仿制藥審評審批取得新進展，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有62個受理號（35個品種）報生產辦理狀態更新，其中恒瑞醫藥阿帕替尼、禮來乳腺癌新藥阿貝西利和天士力米諾膦酸片備受關注，更多動態如下：

恒瑞醫藥「阿帕替尼」新適應癥獲批 ，治療肝細胞癌

1月5日，恒瑞醫藥甲磺酸阿帕替尼片獲批新適應癥，根據恒瑞醫藥早前公告，該適應癥為：用于治療既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌（HCC）。阿帕替尼是恒瑞醫藥研發的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前，阿帕替尼已于2014年在中國獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。

此前，在2020年版《原發性肝癌診療指南》中，阿帕替尼單藥治療被已被納入晚期HCC的二線治療部分，并且推薦級別為Ⅰ級（1A類證據）。同時，阿帕替尼聯合PD-1抗體卡瑞利珠單抗也獲得了晚期HCC一線治療Ⅲ級專家推薦（2B類證據）。此外，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的3期臨床研究已在美國、俄羅斯、中國等十余個國家和地區、百余家中心同步開展。

國內首仿！天士力骨質疏松治療藥物米諾膦酸片獲批上市

藥智數據顯示，江蘇天士力帝益藥業米諾膦酸片獲國家藥監局批準生產，這意味著天士力成為該藥國內首家仿制企業，并視同通過一致性評價。

據悉，米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環雙膦酸類化合物，可作為治療骨質疏松癥的一線用藥。該藥由日本小野藥品工業株式會社和日本Astellas制藥株式會社共同開發，于 2009年1月分別以商品名 “Recalbon”（小野藥品）和“Bonoteo”（Astellas制藥）在日本首次獲準上市。目前國內尚無有關米諾膦酸片的進口或批準生產信息。

禮來乳腺癌新藥阿貝西利獲批上市

1月5日，禮來公司的CDK 4/6抑制劑abemaciclib（阿貝西利）片上市申請獲批進口，適應癥為HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌，這也是第二款在中國獲批上市的CDK 4/6抑制劑。

阿貝西利是禮來公司開發的一種口服CDK 4/6抑制劑，該藥已獲得美國FDA批準，單藥或與氟維司群聯用治療接受內分泌治療后出現疾病進展的HR+/HER2-的晚期或轉移性乳腺癌患者，以及與芳香酶抑制聯用治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的絕經期患者。在中國，abemaciclib片的三項上市申請于2019年11月獲得受理，并因“具有明顯臨床優勢”被納入優先審評。此外，2020年12月28日，阿貝西利片又有3項上市申請獲CDE受理，有望惠及更多的中國乳腺癌患者。

默沙東三合一HIV療法在中國獲批

多拉韋林拉米夫定替諾福韋片是默沙東（MSD）公司開發的抗艾滋病新藥，適用于治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉錄酶抑制劑）類藥物拉米夫定或替諾福韋耐藥性的既往或現有證據的成年患者。此前該三合一HIV新藥（已在美國獲批用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。2019年9月，默沙東在中國遞交多拉韋林拉米夫定替諾福韋片上市申請并獲得CDE受理，隨后該申請被納入優先審評。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號40個，共34個品種，其中羅氏貝伐珠單抗新適應癥申請獲CDE受理，更多動態見下表：

羅氏貝伐珠單抗在中國遞交新適應癥上市申請

羅氏（Roche）貝伐珠單抗（安維汀，Avastin）新適應癥上市申請獲CDE受理，適應癥尚不清楚。貝伐珠單抗是羅氏開發的一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，于2004年在美國獲批用于晚期結直腸癌，成為首個廣泛用于治療晚期癌癥患者的抗血管生成療法。貝伐珠單抗已在全球超130個國家和地區獲得批準，適應癥囊括膠質母細胞瘤 、結直腸癌、非小細胞肺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、 乳腺癌、 大腸癌等。

在中國，貝伐珠單抗已先后在中國獲批聯合化療用于轉移性結直腸癌，不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC），復發性膠質母細胞瘤（GBM），以及聯合PD-L1抗體阿替利珠單抗用于治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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