6月29日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（以下簡稱：榮昌生物）按港交所上市規(guī)則第18A章提交IPO申請，擬在香港主板掛牌上市。摩根士丹利、華泰金融、摩根大通擔任其聯席保薦人。

產品管線豐富

榮昌生物成立于2008年，是一家正在進入商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥，用于治療中國乃至全球多種醫(yī)療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。
成立12年以來，榮昌生物一直致力于研發(fā)針對新的靶點、具有創(chuàng)新設計及深具潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。截至目前，榮昌生物已開發(fā)了10余款候選藥物的豐富產品線。其中，臨床進展最快的2款藥物為泰它西普(RC18)和disitamab vedotin(RC48)。
榮昌生物的產品管線

泰它西普（RC18）是一款同類首創(chuàng)的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL。其主要適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，目前處于III期臨床試驗階段。于2019年11月獲CDE有條件批準用于治療SLE的新藥申請；于2019年12月被納入優(yōu)先評審，預期將于2020Q4在國內取得上市批準及商業(yè)化。
在美國，泰它西普已于2020年1月獲得FDA的同意開展用于治療SLE的美國注冊性臨床試驗，于2020年4月被授予快速通道資格，擬計劃將于2021年上半年開展全球SLE的III期臨床試驗，包括美國、歐洲及其他國家地區(qū)。 除了SLE之外，泰它西普還在國內正在進行6項針對其他B細胞介導自身免疫性疾病的后期臨床試驗，包括針對視神經脊髓炎頻譜系疾病及類風濕性關節(jié)炎的2項注冊性臨床研究；針對IgA腎炎(IgA腎病)及干燥綜合癥等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應癥的2項II期臨床研究；以及針對多發(fā)性硬化癥及重癥肌無力等難治罕見病的2項II期臨床研究。 Disitamab vedotin（RC48）是一款處于后期臨床階段的抗HER2抗體藥物偶聯物(ADC)，也是在中國進入臨床開發(fā)的首個自主開發(fā)ADC項目。目前正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達適應癥實施差異化開發(fā)和商業(yè)化策略，包括：1）乳腺癌以外的HER2表達（IHC1+或以上）癌癥適應癥，例如胃癌和尿路上皮癌，目前均在中國進行注冊性臨床試驗；2）HER2低表達的癌癥（IHC2+/FISH-或IHC1+）適應癥，例如HER2低表達的乳腺癌，目前在中國進行注冊性臨床試驗。預計將在2020Q3及2021年上半年向CDE遞交治療胃癌及尿路上皮癌的NDA申請。 在美國，該產品已獲得FDA授予的胃癌（用于治療罕見?。┕聝核庂Y格，且已獲FDA批準在美國進行尿路上皮癌的II期臨床研究，計劃于2021年在美國啟動用于治療尿路上皮癌和胃癌患者的臨床研究。

RC28是一款潛在同類首創(chuàng)血管內皮生長因子(VEGF）/成纖維細胞生長因子(FGF)雙靶點融合蛋白，擬開發(fā)用于治療眼部疾病。目前處于濕性老年性黃斑病變（濕性AMD）的Ib期臨床研究階段，擬計劃于2020年下半年在中國啟動糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網膜病變(DR)的II期臨床研究。

諾華5款新藥今天在日本獲批上市

6月29日，諾華宣布其5款新藥獲得日本厚生勞動省批準上市。截至目前，諾華2020年已有7款產品在日本獲批上市。 以下對今日獲批的5個產品做一簡單介紹： Tabrecta Tabrecta（卡馬替尼）是一種c-MET抑制劑，已于5月6日獲得FDA批準，用于治療局部晚期或轉移性MET外...

尚未盈利，重金注入研發(fā)

據招股書披露，2018年、2019年和2020年1~3月，榮昌生物的營業(yè)收入分別為1132.1萬元、0萬元和0萬元，同期年內虧損達-2.70億元、-4.30億和-1.00億元，同期研發(fā)投入達2.16億元、3.52億元和0.75億元，累計達6.43億元，占年內虧損比例的80.0%、81.9%和75.0%。

此次榮昌生物IPO的募資總額尚未披露，募資用途為約45.0%將主要用于泰它西普(RC18)、disitamabvedotin(RC48)、RC28、間皮素（ADC）RC88及PD-L1單抗RC98等候選藥物的臨床開發(fā)及商業(yè)化（在取得監(jiān)管批準的情況下），約25.0%將用于撥付建設新生產設施以擴大商業(yè)生產產能。

研發(fā)人才集聚

截至目前，榮昌生物擁有了超過280名曾在跨國制藥公司和世界知名實驗室具備藥物發(fā)現及開發(fā)經驗的成員，其中約55%的成員擁有生物學相關專業(yè)碩士或博士學位。榮昌生物創(chuàng)始人房健名博士擔任公司的首席執(zhí)行官和首席科學官（CSO）、前CDE首席科學家何如意博士擔任公司首席醫(yī)學官（CMO）兼臨床研究主管。

此外，榮昌生物還建立了科學顧問委員會，目前由研發(fā)領域的5位知名教授及關鍵意見領袖組成，包括裴鋼博士、房健民博士、何如意博士、MarshaA.Moses博士及LorneBabiuk博士。
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