重慶市藥品審評年度分析！位列全國藥品申報量top17

來源：藥智網|勤軒

2020年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截至12月31日，CDE受理的受理號個數達10321個，較2019年增加了27.7%。那2020年的重慶藥品申報又是怎樣的情況呢？請看以下2020重慶詳細年度分析：

一、2020年CDE受理重慶市藥品注冊情況

根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2020年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊申請已受理號計有83個（以受理號計，下同），較2019年減少了29個，僅占全國的受理總量比重的0.8 %。2011-2020年重慶市藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

圖1 2011-2020年重慶市藥品受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

1.1 1類創新藥受理情況

2020年CDE受理重慶1類創新藥注冊申請12個（以受理號計），其中臨床申請11個，補充申請1個。按藥品類型統計，化學藥8個，生物制品4個。

1.2 各藥品類型申報情況

就各藥品類型的申報情況來看，主要以化藥的受理為主（以受理號計），其中化藥69個，中藥9個，生物制品的申報主要從13年開始出現，2020年受理號有5個。2011-2020年重慶市藥品類型受理情況詳見圖2。

圖2 2011-2020年重慶市藥品類型受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

1.3 申報地區情況

2020年CDE受理的重慶市的藥品申請數量（以受理號計），位列全國各省直轄市藥品申報第17。2020年各省市申報情況見圖3。

圖3 2020年CDE各省市申報情況

注：數據截止至2020年12月31日

以下讓我們詳細分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。

二、化藥

2020年共計受理化藥69個（以受理號計），從申請類型來看，包括：新藥、仿制、補充申請、進口、進口再注冊5類；其中新藥8個，仿制21個，補充申請38個。2015-2020年CDE重慶市化藥新藥、仿制、補充申請三類受理情況詳見圖4。

圖4 2015-2020年CDE重慶市新藥、仿制、補充申請三類受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

2.1 化藥1 類新藥申報情況

按現行化藥注冊分類，化藥1類定義為：境內外均未上市的創新藥，包含含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2020年重慶化藥1 類申報為8個（以受理號計），全部是重慶復創醫藥研究有限公司申報，申報品種為：FCN-647片、FCN-207片、FCN-011膠囊、FCN-338片；其中臨床申請7個，補充申請（藥學）1個。2020年重慶市化藥1類申報受理情況詳見表1。

表1 2020年重慶市化藥1類申報受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

2.2 一致性評價

受一致性批件大趨勢的影響，2020年重慶一致性評價受理號申報28個（以受理號計），較2019年減少了8個，占2020年年全國一致性評價受理總量的3.08%（了解具體情況，請關注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市各企業一致性評價受理數量詳見圖5。

圖5 2020年重慶市各企業一致性評價受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

本年度的化藥一致性評價申報排行榜中，福安藥業集團慶余堂制藥有限公司依舊第一，共申報6個受理號，其次是北大醫藥、重慶圣華曦、重慶華邦申報4個并列第二；2020年重慶市一致性評價申報受理情況詳見表2：

表2 2020年重慶市一致性評價申報受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

三、 中藥

2020年CDE承辦的重慶中藥注冊申請以受理號計共有9個，均是補充申請，其中太極集團申報3個，天圣制藥3個，重慶華友制藥1個，重慶天致藥業1個，重慶科瑞南海制藥1個。2011-2020年重慶市中藥申報受理情況詳見圖6。2020年重慶市中藥申報受理情況詳見表3：

圖6 2011-2020年重慶市中藥受理數量

注：數據截止至2020年12月31日

表3 2020年重慶市中藥受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

四、生物制品

2020年重慶共5個受理號獲CDE受理，全部是治療用生物制品；其中注冊分類是1類的4個，申請類型為臨床試驗申請；注冊分類為3.4類的1個，申請類型為上市申請。2013-2020年重慶市生物制品申報受理情況詳見圖7。2020年重慶市生物制品申報受理情況詳見表4：

圖7 2013-2020年重慶市生物制品受理數量

注：數據截止至2020年12月31日

表4 2020年重慶市生物制品受理情況

注：數據截止至2020年12月31日

五、 2020年重慶市藥品注冊審評審批情況

根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2020年（2020年1月1日至2020年12月31日）審結受理號數量（指CDE完成技術審評并移交審批的品種數量，辦理狀態包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態，以受理號計）共計69個。除此之外，另有12個臨床試驗默示許可受理號，默認批準臨床（了解具體情況，請關注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市各藥品類型審結情況詳見圖8。

圖8 2020年重慶市各藥品類型審結情況

注：數據截止至2020年12月31日

在81個審評完結受理號中，其中批準臨床有12個，包括：重慶復創醫藥研究有限公司的1類新藥FCN-338片、西南藥業股份有限公司的改良型新藥鹽酸嗎啡緩釋片等；批準生產13個，有重慶圣華曦藥業股份有限公司的注射用磷酸肌酸鈉、重慶萊美藥業股份有限公司的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等（了解具體情況，請關注藥智注冊受理數據庫）。2020年重慶市藥品注冊批準臨床和批準生產情況詳見表5。

表5 2020年重慶市批準臨床/批準生產情況

注：數據截止至2020年12月31日

數據來源：藥智注冊與受理數據庫

責任編輯：露露君

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