2020盤點：中國2類「改良型新藥」分析，江蘇恒瑞、南京圣和…

來源：藥智網|中華小吃

改良型新藥，為當前新藥研發的熱點方向之一。且就在剛剛過去的2020年12月31日，CDE收官發布的20多個指導原則中，即有《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，以進一步明確我國改良型新藥的臨床優勢定義，并鼓勵臨床開發。特在此統計剛剛過去的2020年我國2類改良型新藥的注冊申報及批準狀態，以更為客觀的了解我國2類改良型新藥的開發狀態。PS：想了解2020「1類新藥」首次IND情況，可以閱讀筆者<2020盤點：164個「1類新藥」首次IND，正大天晴、東陽光藥…>一文。

改良新藥2.1類IND/NDA受理-批準統計

首先，2類改良型新藥是指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

再細分到2.1類，是指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的原料藥及其制劑。

2020年全年，2.1類改良型新藥，CDE承辦的IND品種僅有4個；且其中由江蘇恒瑞開發的注射用HR18034分別進行了2.1和2.2的注冊申報。

NDA品種，僅有南京圣和藥業股份有限公司的左奧硝唑片，獲得批準生產。

表1.1 2020年國內化藥2.1類IND品種受理統計

（數據源：藥智數據）

改良新藥2.2類IND/NDA受理-批準統計

2.2類，是指含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的制劑。該類別為國內2類改良型新藥的重要開發方向，故每年的注冊申報品種數量及獲批數量都相對較多。

IND品種方面，有超過40個品種獲得了CDE的承辦，其中，南京綠葉制藥的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液是以化藥2.2/2.3注冊申報，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康脂質體注射液是以化藥2.2/2.4注冊申報，江蘇奧賽康藥業的注射用格列本脲是以化藥2.2/2.4注冊申報。

表2.1 2020年國內化藥2.2類IND品種受理統計

（數據源：藥智數據）

NDA品種方面，共有7個品種獲得CDE承辦，其中齊魯制藥申報品種相對較多；而NDA批產品種僅有1個，為江蘇豪森的奧氮平口腔速溶膜。

表2.2 2020年國內化藥2.2類NDA品種受理統計

（數據源：藥智數據）

改良新藥2.3類IND/NDA受理-批準統計

2.3類，是指含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。IND品種申報，2020全年共6個新復方獲得受理。NDA品種申報，僅有1個品種獲得受理，為長春海悅藥業股份有限公司的XY066膠囊。

表3.1 2020年國內化藥2.3類IND品種受理統計

（數據源：藥智數據）

改良新藥2.4類IND/NDA受理-批準統計

2.4類，為含有已知活性成份的新適應癥的制劑；同樣為國內對2類改良新藥重要的開發方向之一。

IND品種方面，有近20個化學實體的新適應癥獲得了CDE的承辦，其中，江陰貝瑞森制藥有限公司的孟魯司特鈉凝膠是以化藥2.4/2.2進行注冊申報，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的注射用HR17020是以化藥2.4/2.2進行注冊申報。

表4.1 2020年國內化藥2.4類IND品種受理統計

（數據源：藥智數據）

NDA品種，2020全年共7個品種獲得受理，大都為近年來國內獲批上市的1類化藥，其中江蘇恒瑞有2款產品獲得受理，分別為氟唑帕利和阿帕替尼。

表4.2 2020年國內化藥2.4類NDA品種受理統計

（數據源：藥智數據）

此外，NDA品種，2020年共3款品種以化藥2.4類獲得批準生產，分別為再鼎醫藥的尼拉帕利、正大天晴的安羅替尼、以及阿斯利康的艾司奧美拉唑鈉。

表4.3 2020年國內化藥2.4類NDA品種批產統計

（數據源：藥智數據）

小結

綜上，從注冊分類來看，國內改良型新藥的開發整體還是以新制劑和新適應癥為主，2.1和2.3相對數量不多。國產1類新藥上市后，伴隨著2類改良新藥的注冊申報，已從一種趨勢變為一種常態，以期獲得更大的臨床使用范圍及適應癥市場。且通過多年的統計不難發現，本年度2類新藥的注冊申報數量明顯增多，國內藥企對于2類新藥的關注度已明顯提升；未來，2類新藥的注冊申報必會成為更為聚集的熱點方向。

責任編輯：聽白

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