1 月 5 日，NMPA 發布最新批件，又有 15 個仿制藥獲批，17 個仿制藥通過一致性評價。其中，

• 11 款仿制藥為首家過評，其中包括 7 款注射劑；

• 8 個第四批國采品種又有企業過評，競爭形勢日趨激烈；

• 人福、齊魯均迎來 3 款新過評產品，齊魯斬獲一款新首仿；

• 60 億級重磅 PPI 注射用奧美拉唑鈉，江蘇奧賽康首家過評。

 

本日過評/獲批品種詳情如下表：

 

60 億級重磅品種「注射用奧美拉唑鈉」，

奧賽康首家過評

奧美拉唑是質子泵抑制劑類（PPI）的代表性藥物。注射用奧美拉唑鈉具有抑制 H+-K+-ATP 酶的作用，是目前臨床上主流的抗胃酸藥物，主要用于消化性潰瘍及其出血，臨床治療效果好，不良反應少。

公開數據顯示，目前已上市的 PPI 類藥物多具有超 10 億級的市場規模，其中注射用奧美拉唑鈉為佼佼者，其 2019 年國內公立醫療機構終端銷售額達 63.9 億元。另一重磅 PPI 注射用泮托拉唑鈉在 2019 銷售額的也達到 67.1 億元。然而自 2020 年 11 月始，才逐漸有 PPI 類藥物過評。

Insight 數據庫顯示，目前注射用奧美拉唑鈉除原研阿斯利康外，本次過評的奧賽康為首家過評。此外，20 家企業已遞交一致性評價補充申請，競爭相當激烈；79 家企業暫無進度。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

江蘇奧賽康是該品種首家遞交一致性評價補充申請的企業，于 2018 年 9 月即開始申報。另外，值得一提的是，奧賽康同時也是另一款重磅 PPI 注射用泮托拉唑鈉的首家過評企業。

齊魯制藥收獲 1 款首仿，1 款首家過評

 

根據 NMPA 官網，齊魯制藥「鹽酸普拉克索片」「曲氟尿苷替匹嘧啶片」以新注冊分類獲批，「鹽酸法舒地爾注射液」新通過了一致性評價。其中，曲氟尿苷替匹嘧啶片為國內首仿，法舒地爾注射液為首家過評，普拉克索屬于第四批國采品種。

 

Insight 數據庫顯示，除齊魯制藥外，鹽酸法舒地爾注射液目前有 5 家企業遞交了補充申請，1 家企業遞交了新注冊分類上市申請，31 家企業暫無進度。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片目前在國內僅原研日本大鵬獲批，齊魯制藥本次獲批為國內首仿。除齊魯制藥外，僅正大天晴一家遞交了新注冊分類上市申請。

 

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

鹽酸普拉克索片是第四批國采品種，本次齊魯過評后，共有 4 家企業競爭：齊魯制藥、京新藥業、石藥集團和原研勃林格殷格翰，另有 2 家企業已遞交新注冊分類上市申請。

 

附：

第四批國采最新品規+企業詳情

（截至 2021.1.5）