1 月 4 日，NMPA 官網顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應癥已經獲批，其受理號為 CXHS1900040/1/2。根據此前優先審評審批的信息，本次適應癥為：單藥治療無法手術的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。

鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發的 1 類創新藥，是一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，于 2018 年 5 月 14 日正式獲批上市。安羅替尼是正大天晴腫瘤管線重要產品，其獲批上市標志著天晴創新藥管線開始步入收獲期，由仿制到創新成功轉型。

根據 Insight 數據庫，2019 年安羅替尼再獲批 2 項新適應，目前已有 3 項適應癥：晚期或轉移性非小細胞肺癌（三線）、軟組織肉瘤（二線）、小細胞肺癌（三線）。本次獲批的甲狀腺髓樣癌適應癥為第 4 個適應癥。

「安羅替尼」項目概覽 （http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

▼

獲批上市初年，安羅替尼即通過談判降價 45% 進入醫保乙類目錄，進入醫保后迅速放量。 據中信證券分析，安羅替尼 2019 年樣本醫院銷售額約 6.5 億元，折算為全國實際銷售額  25 ~ 30 億元；2020 年 上半年樣本醫院的銷售額 4.85 億，預計全國實際銷售額 18 ~ 22 億。

在今年的醫保談判中，安羅替尼再次降價 37% 成功續約，最新醫保支付標準為 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是，本次談判將安羅替尼 2019 年獲批的兩項新適應癥也納入了醫保支付范圍內，這意味著安羅替尼后續市場將繼續打開，增長勢頭可觀。

安羅替尼 2018/2020 醫保談判對比

而對于本次獲批的甲狀腺髓樣癌適應癥，其 臨床試驗數據已披露 于 2019 ASCO 大會。 在一項關于安羅替尼治療晚期 MTC 的雙盲、安慰劑對照臨床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入組。 結果顯示，安羅替尼可顯著延長患者的無進展生存（PFS）9.6 個月（20.67 個月對 11.07 個月），客觀緩解率（ORR）及疾病緩解率（DCR）分別達 48.39% 和 88.71%，同時安全性良好。

在 2020 ASCO 大會上，研究者再次更新了該項研究亞組分析的結果：在安羅替尼組中，ECOG PS 評分為 0 的患者 PFS 更長（34.6 個月對 14.0 個月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；腫瘤病灶直徑 <67mm 的患者 mPFS 明顯延長（中位值未達到對 14.0 個月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 歲患者中，PFS 延長更顯著（22.4 個月對 14.0 個月）。

（ECOG 評分是從患者的體力來了解其一般健康狀況和對治療耐受能力的指標。其中，評分為 0 代表活動能力完全正常，與起病前活動能力無任何差異。）

甲狀腺髓樣癌（MTC）是一種惡性程度較高、患者預后較差的癌癥。目前 MTC 的治療主要通過外科治療為主，然而在發展到一定階段后，患者無法采用外科手術治療，同時對化療不敏感，且缺少有效治療藥物，因此，存在較大的未滿足需求。而安羅替尼的臨床結果，無疑在一定程度上為相應患者帶來了新的希望。

另外，根據 Insight 數據庫，安羅替尼迄今已啟動 30 項臨床試驗，其中 20 項尚在開發中。適應癥涵蓋多癌種 ，已啟動 III 期臨床的適應癥包括腎細胞癌，胃食管交界處癌，鱗狀非小細胞肺癌，胃腺癌，肝細胞癌等。

圖片來自 Insight 數據庫，點擊放大可查看詳情 ▼