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▍來源/賽柏藍

▍整理/知微

207個藥，退市

207個藥退市

近日，國家藥監局公布一則公告，宣布注銷諾氟沙星膠囊等207個藥品注冊證書。

據了解，共有25家藥企的207個藥品注冊證書被公示注銷：主要涉及安徽艾珂爾制藥有限公司、安徽濟人藥業有限公司、安徽鳳陽科苑藥業有限公司、安徽圣鷹藥業有限公司、國藥集團三益藥業（蕪湖）有限公司、福建省三明天泰制藥有限公司、福建太平洋制藥有限公司、華佗國藥股份有限公司等企業。

而涉及的品種也相對較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環素片、土霉素片、對乙酰氨基酚片、四環素片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、開塞露（含山梨醇）、紅霉素腸溶片、呋喃唑酮片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊、復方氨酚那敏顆粒、琥乙紅霉素顆粒等品種。

其中注銷最多藥品注冊證書的藥企為東芝堂藥業（安徽）有限公司。申請注銷38個，黃山盛基藥業有限公司31個，安徽艾珂爾制藥有限公司29個，安徽濟人藥業有限公司25個。

總的來說，被注銷的207個藥品中，以片劑最多，共有137個；之后是膠囊劑和丸劑，各有30個。

絕大多數藥品的注銷情形是「依申請注銷」，為企業主動申請注銷持有批文，僅有9個藥為不予再注冊。

主動退市

根據新版《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》顯示，有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

今年7月1日起正式施行的《藥品注冊管理辦法》第一百一十條規定，具有下列情形之一的，由國家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

（一）持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；

（二）按照本辦法規定不予再注冊的；

（三）持有人藥品注冊證書、藥品生產許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；

（四）按照《藥品管理法》第八十三條的規定，療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

……

無論是主動注銷，還是被依法吊銷或者撤銷，若藥企未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品。可以預見的是，上述藥企因為注銷了證書將不能再生產上述藥品，且自注銷公告生效開始，已經生產的上述藥品也將不能在市場上流通，否則將違反《藥品管理法》的相關規定。

行業集中度不斷提升

此前，我國仿制藥行業集中度低，批文扎堆嚴重：2018年我國共有醫藥企業4441家，遠多于美國等發達國家，產能過剩。

數據顯示，樣本醫院市場TOP10企業銷售額占比僅21.5%，若剔除進口專利藥，則比例更低。而首批289品種批文數合計高達17740個，其中復方磺胺甲惡唑片批文數量達895個。

據中國產業信息網數據，當前我國總體仿制藥市場規模達到 5000 億元左右，占總藥品消費市場的約 40%。然而我國現有的 18.9 萬個藥品批文中，95% 是仿制藥批文，制藥企業幾乎以仿制藥為主。如今，我國藥品市場上存在大量低水平的重復建設，同質化競爭嚴重，在 3244 個化學藥物品種中，262 個品種占據了注冊文號總量的 70%。醫藥產品產能利用率非常低。

隨著一致性評價的要求不斷推開，能否過評已經成為藥企的生存問題，不完全統計，289種品種中，大部分企業的品種年銷售額不超過500萬，也就是說，這些企業很難投入高達一千萬以上的費用進行仿制藥一致性評價，

這一定程度上促進了行業的集中度——那些收入比較少、利潤比較低、缺乏融資渠道的民營制藥企業就有可能逐漸退出市場，與此同時，未來會有越來越多的企業重新思考自身的生存策略，品種市場小，競爭對手多，就不需要去做一致性評價了，甚至考慮停產轉產，退出市場。

圖片來源：醫藥人那些事