早在成立之初，康弘藥業董事長柯尊洪就提出了“創新是企業立業之基、生存之本、發展之路”的理念。20多年來，康弘藥業一直恪守這一發展理念，堅持自主創新，重視研發投入，做擁有自主知識產權、填補市場空白的產品，在生物藥、中成藥、化學藥三大板塊構筑起了具有康弘特色核心競爭力。

近日，康弘藥業宣布，擬募資35億元，主要用于康柏西普眼用注射液國際化等項目。康弘藥業以創新為動力，以國際化為戰略，逐步展開了一張宏偉藍圖。

01 以創新研發打造生產力

對于醫藥企業來說，創新研發是生存之本。數據顯示，2019年我國創新藥市場規模為1325億美元 ，預計到2021年中國創新藥市場將突破1500億美元。

大量數據表明，只有不斷推出創新產品，打造具有競爭力的產品管線，才能在龐大的市場增長中贏得先機，為企業永續發展，提供不竭動力。

康弘藥業深諳此理，在研發領域堅持“四不做”原則：“沒有明確市場定位的不做、未能滿足臨床需求的不做，沒有知識產權的不做，在臨床上不能獲得安全療效評價的不做”。在柯尊洪看來，創新研發是制藥企業發展的生命線，也是康弘的使命與情懷，從創新中成藥品種、首仿化學藥，到生物原創新藥的研發，自始至終都貫徹著“以臨床需求為導向”的發展戰略。

在醫藥行業，創新是一個永恒的話題，也是一個公認的難題，據統計，從最早的課題評估到進入臨床一期的過程中，創新藥的成功率低至17%。 而從臨床一期到上市階段，創新藥的成功率會減少到7%以下。 面對高風險、高投入、長周期的行業特點，康弘藥業仍然選擇在創新研發中持續投入。 董事長柯尊洪表示，2020年，公司研發投入預計占營收15%左右，隨著各項研究開展與深入，預計近幾年仍會保持或增長。

正是基于對創新的認識以及堅持，才使得康弘在產品同質化嚴重，低水平重復等普遍現象中脫穎而出。根據康弘2020半年報顯示，現上市的16個藥品中，有13個品種是獨家，12個品種進入國家醫保目錄，7個品種進入國家基本藥物目錄，成為國內具有代表性的新藥創新型企業。

與此同時，康弘在核心治療領域，綜合評估建設研發產品管線，引進專業人才，在合成生物、基因治療、抗體開發等方面進行了一系列的布局。

在合成生物平臺領域，全球進展迅速，已有六十多家公司建立開發，應用于各個領域，該平臺能夠有效合成難度高、結構復雜的化合物(如青蒿素)，并具有節能、高效、環保的特點，康弘也已搭建這一平臺，同時在該平臺上開發了具有高附加值的上下游產品。例如，用于治療腦膠質瘤的項目KH617正是基于此平臺下開發的，已在臨床前試驗中展現出了良好的效果，計劃于2021年在中國和美國同時提交臨床試驗申請。

在生物藥研發方面，治療眼底疾病的抗體KH621項目已經進入工藝開發階段，治療眼底疾病的雙功能抗體KH634已經基本完成發現階段研發，治療腫瘤的抗體KH801項目進展順利，這三個項目都是全新靶點原創抗體新藥，在全球范圍內，未見同樣靶點或機理的生物藥在研。

在基因治療板塊，康弘開發了自主知識產權的腺相關病毒(AAV)遞送系統，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上形成特色。例如:通過AAV遞送康柏西普基因的產品KH631，已在臨床前疾病模型中顯示出持續的療效，預計2022年提交臨床試驗申請;用于治療糖尿病黃斑水腫 (DME)的新藥KH805、用于治療II型糖尿病的KH806都處于臨床前研究階段。未來三年，康弘每年都將會有1類原創的新產品進入臨床試驗階段。

 

02 核心產品國際化之路

大力發展民族醫藥是實現中華民族偉大復興“中國夢”的一部分，而康弘夢，則是讓中國創造的藥品走出國門，成為全球化產品。這源于董事長柯尊洪對醫藥國際化的深刻洞察與理解。

圍繞公司產品國際化戰略，12月4日晚間，康弘藥業推出定增計劃。公司擬募集資金總額不超過34.72億元，扣除發行費用后，將按照輕重緩急順序全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目、化學原料藥基地建設項目和道地藥材種植基地及育苗中心項目。

其中，康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入募資6.08億元，康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入19.65億元。康弘藥業預計，康柏西普RVO、DME適應癥Ⅲ期臨床試驗全部過程需4年～5年，向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA）及FDA審批也還需約1年。

康柏西普被稱為中國創新藥成功市場化的標志性產品之一。作為康弘藥業生物產業核心產品，康柏西普在上市后5年時間（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。目前，康柏西普使用人次已經達到上百萬，安全性和有效性都得到驗證。

一個不爭的事實是，康柏西普背靠的眼科市場規模與增長趨勢，系醫藥行業的“黃金賽道”之一。申萬宏源研報預測，在2018-2022年間，國內眼科市場規模將持續以14%左右的增速增長，總規模有望突破千億。此外，據已公開的企業年報數據匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規模已達120億美元。

面對龐大的市場空間，康弘藥業果斷定增助力產品參與國際化，可見其遠見與洞察，決心與信心。康柏西普在全球范圍內擁有獨立的自主知識產權，于2016年獲得美國FDA直通臨床三期的批件。2017年，康弘與全球知名CRO公司簽署協議，投入2.28億美元，在30多個國家和地區的300多家研究機構開展康柏西普全球多中心III期臨床試驗。目前，康柏西普全球多中心III期臨床試驗受試者已完成了36周的主要終點訪視,正在開展臨床監查和源數據核查等工作。

光大證券發布研究報告稱，康柏西普有望于2022年左右在全球市場獲批。

作為一家民族藥企，康弘從殘酷的市場競爭環境中一路披荊斬棘，實現了跨越發展，依靠的正是持續創新的強大內生動力，而讓產品走出國門，一直是其堅守的初心。康柏西普的國際化之路，不僅是康弘實現全球化發展戰略的重要一步，也為我國生物醫藥全球化發展提供了寶貴的經驗，具有深遠意義。