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繼注射用帕瑞昔布鈉過評后，奧賽康產品線又迎來好消息。12月29日，奧賽康按仿制3類報產的注射用替莫唑胺（受理號CYHS1900601）進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。注射用替莫唑胺為抗腫瘤藥，目前國內該品種獲批企業僅有恒瑞醫藥，奧賽康該產品若順利獲批，將打破恒瑞的獨家局面。

 

替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，由先靈葆雅制藥開發，先后上市替莫唑胺膠囊劑和注射劑兩種劑型。注射用替莫唑胺規格為0.1g，用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為維持治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

 

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端替莫唑胺銷售額超過23億元；2020H1中國公立醫療機構替莫唑胺銷售額超過11億元，同比增長8.59%。

 

中國公立醫療機構終端替莫唑胺銷售情況

 

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

目前國內已上市的替莫唑胺膠囊生產廠家有默沙東、天士力及雙鷺藥業；注射用替莫唑胺生產廠家僅有恒瑞醫藥，于2018年12月底獲批上市。奧賽康的注射用替莫唑胺注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將打破恒瑞的獨家局面。

 

來源：米內網數據庫、NMPA