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國產創新藥來襲!2款印度藥獲批,超30款仿制藥通過一致性評價

國產創新藥來襲!另有2款印度藥獲批,超30款仿制藥通過一致性評價 來源:藥智網|森林 2020年12月29日,NMPA發布藥品批準證明文件待領取信息,其中諾誠健華首款創新藥正式獲批上市,一大批仿制藥通過一致性評價。 諾誠健華1類新藥正式獲批上市! 宜諾凱?(奧布

國產創新藥來襲!另有2款印度藥獲批,超30款仿制藥通過一致性評價

來源:藥智網|森林


2020年12月29日,NMPA發布藥品批準證明文件待領取信息,其中諾誠健華首款創新藥正式獲批上市,一大批仿制藥通過一致性評價。



諾誠健華1類新藥正式獲批上市!


宜諾凱?(奧布替尼)是諾誠健華自主研發的BTK抑制劑,用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家“重大新藥創制”專項支持。此次,宜諾凱?兩項適應癥在中國正式獲批,用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應癥。此前,這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。


2款印度藥獲批


印度太陽藥業有限公司上海代表處比卡魯胺片獲批,阿樂濱度(上海)貿易有限公司泮托拉唑鈉腸溶片獲批!



超30款仿制藥通過一致性評價


一大批仿制藥來襲,其中19 個仿制藥通過了一致性評價,13 個仿制藥以新注冊分類獲批上市并視同通過一致性評價一致性評價。包括5 款仿制藥迎來首家過評,均為注射劑;6 款第四批集采品種有新競爭者入局,競爭異常激烈,見下表:




責任編輯:琉璃


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本文來源:藥智 作者:小編
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