來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：十一醬

87項生產管理缺陷公布......

國家藥監局最新通報，多家械企飛檢不合格

12月28日，國家藥監局核查中心最新發布了一則《醫療器械飛行檢查情況通告（2020年第4號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》中顯示，按照國家藥品監督管理局2020年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2020年11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作。

檢查后，發現深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求情況。

突襲飛檢，8家械企87項缺陷公布

通知中附件顯示，本次飛檢不合格的企業包括深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳聯合醫學科技有限公司、深圳市普博科技有限公司、四川友邦企業有限公司、河南誠安醫療科技有限公司、廈門奧德生物科技有限公司、江蘇創銘醫療器械有限公司以及陜西宏基藥業有限公司共8家醫療器械企業，檢查發現一般不符合項共87項。

值得注意的是，在上述檢查發現的問題中，主要包含機構與人員、廠房與設施、設備方面、生產管理方面、質量控制方面、設計開發方面、采購方面、不合格品控制方面、不良事件監測、分析和改進方面、文件管理方面等問題。

按照國家藥監局要求，針對檢查中發現的一般項目不符合要求問題，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局應督促企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。

企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

最嚴終身禁入市場，醫療器械最強監管時代到來

事實上，自2020年開年以來，國家藥監局對醫療器械行業的監管力度一直在不斷加強。

在2020年第一批醫療器械飛檢中，11家械企共被查出110項生產經營管理方面的缺陷；2020年第二批醫療器械飛檢，13家械企共被查出112項缺陷；2020年第三批醫療器械飛檢，3家械企共被查出22項缺陷。

此外，就在前不久的12月21日，國務院常務會議上《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》正式通過。

文件中明確了審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任等主要內容。

而與醫療器械行業息息相關的，無疑就是對于醫療器械企業的市場監管。主要有以下幾點：

1.涉及生產、經營假冒醫療器械的；未經生產許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；未經經營許可從事第三類醫療器械經營活動的。有上述情形之一的，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調為30倍，情節嚴重的，還將直接被吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

2.涉嫌經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，拒絕或者妨礙藥監部門檢查等醫療器械違法行為，最高將被處以貨值金額10倍罰款，且直接責任人5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

3.重復使用一次性使用醫療器械等違規行為，最高將被處于2萬元罰款，并且責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證。

與此同時，文件中還強調，以上違法行為情節嚴重造成嚴重后果的，除了吊銷相關責任人員的許可證之外，直接負責人員10年內將不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。

可以說，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的發布，除了明確市場規則的變更之外，更是給醫療器械生產經營企業敲墻了警鐘，醫療器械行業的最強監管時代已經到來。

現階段，國家多部門對于醫療器械行業的監管已經不僅僅局限于生產企業，相關的流通和使用等多個環節也在其全方位的部署中，醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將接受不定期的檢查。從上述的全方位監管中，國家全面整治力度的加強可見一斑。

可預測的是，未來隨著越來越多省份地區檢查頻次的不斷加強，全國范圍內醫療器械生產、經營企業以及各個終端醫院的檢查也將越來越密集的落地。相應的，未來無疑也將有更多專業的檢察員通過不打招呼、直奔現場的方式奔赴各地進行檢查......