疾病，是人類不得不面對的問題。由于氣候變化、重大傳染性疾病等原因，人類除了面臨重大生存挑戰外，還得攻克各種難以治愈的疾病。

 

在眾多疾病當中，擁有龐大患者人群的腫瘤，死亡率僅次于心血管疾病。根據國家癌癥中心發布的統計數據顯示，2015 年惡性腫瘤（癌癥）發病約 392.9 萬人，死亡約 233.8 萬人。平均每天超過 1 萬人被確診為癌癥，每分鐘有 7.5 個人被確診為癌癥。與歷史數據相比，癌癥負擔呈持續上升態勢。

 

在 PD-1/PD-L1 單抗等免疫療法誕生之前，手術、化療和放療是主要的腫瘤治療方法。如今，隨著醫學技術的不斷提升，免疫治療和靶向治療已占據主導地位。

 

從投資角度看，那些堅持自主創新、以解決臨床未被滿足的需求為使命的創新藥公司，近年來逐漸得到資本市場追捧。

 

2020 年在港交所上市的醫藥「新貴」大部分都跌破發行價。但同時，也有不少優質企業被資本市場「錯殺」。德琪醫藥-B（6996.HK）就是其中之一。

 

 

管理層亮眼，備受投資機構青睞

 

德琪醫藥（ANTENGENE）成立于 2016 年，是一家專注于創新抗腫瘤藥物的生物制藥公司，擁有經驗豐富且優異的管理團隊。

 

據招股書披露，目前德琪醫藥共擁有 90 名員工，大多數擁有跨國藥企工作經歷，且有超過 60% 的員工擁有碩士以上學歷。

 

公司的創始人兼 CEO 梅建明（醫學博士、哲學博士）曾擔任 Celgene（新基，后被 BMS 并購）的臨床研發主管。而且，公司多位集團副總裁曾有過在跨國制藥巨頭中任職的經歷，有著 15 年以上的從業經驗。

 

德琪醫藥管理層

來源：招股書

 

目前，德琪醫藥的業務涵蓋藥物發現、臨床開發、藥品生產等多個方面。

 

細分來看，藥物發現工作由公司早期藥物研發及集團副總裁單波博士領導。單博士持有英國阿斯頓大學博士學位，在歐洲和中國有超過 15 年的藥物研發經驗。目前，公司位于上海張江高科技園區的藥物研發中心于 2020 年 10 月開業并將容納 30 多名科學家。

 

另外，公司已經擁有第一個生產基地，位于浙江紹興醫藥產業園，并計劃建設符合 GMP 潔凈車間要求的制藥工廠，建筑面積達 16300 平方米。

 

在當下國內醫藥行業從仿制藥向創新藥轉型的背景下，以「開發及商業化全球同類首款、同類唯一及╱或同類最優療法」為戰略定位的德琪醫藥，無疑能獲得眾多投資機構的青睞。

 

自 2016 年成立以來，公司獲得了行業領先投資者（包括戰略投資者 Celgene、藥明康德和泰格醫藥）以及金融投資者（包括富達、BlackRock、GIC、高瓴、博裕資本、方源資本、啟明創投及 Taikang）的投資。

 

德琪醫藥融資信息

來源：公司官網

 

2020 年 11 月 20 日，德琪醫藥正式在港交所掛牌上市，首日漲幅 1.11%。但次日股價低開低走，跌破發行價（18.08 港元）。截至 12 月 24 日收盤，股價報收 17.94 港元，總市值 120 億港元。

 

近日，知名外資機構高盛、小摩分別給予了 23.61 港元、30 港元的「買入」和「增持」評級，股價呈現上漲趨勢。

 

德琪醫藥股價走勢圖

來源：富途牛牛

 

 

差異化研發管線獨具魅力

 

目前，德琪醫藥的研發團隊有 53 名成員，并計劃到 2023 年將研發團隊擴大到 100 名成員以上。其中，約 90% 的研發團隊成員獲得了研究生學位。

 

據招股說明書顯示，截至 2018 年、2019 年、2020 年上半年，公司的研發開支分別為 1.16 億元、1.158 億元和 1.7 億元。

 

通過直接從國外引入中晚期醫藥項目，在國內同步進行后續開發，是德琪醫藥獨特的商業模式。這種模式的好處在于，既能利用歐美最前沿的創新發現，又能對接國內技術團隊與龐大市場需求，大大縮短投資周期，減少前期研發投入，降低過程風險。

 

因此，憑借著在靶點選擇方面的杰出能力、差異化的研發戰略，目前公司已建立起一條由 12 款產品組成的實力強勁且高度協同的研發管線，包括兩種晚期臨床資產、四種早期臨床資產和六種臨床前資產，主要針對亞洲患者中發病率極高的癌癥，如肝癌、鼻咽癌、胃癌、膽管癌和某些類型的血癌等。

 

截至目前，公司有九項正在進行的臨床試驗及八項計劃啟動的臨床試驗，并取得 10 個臨床批件，在亞太地區開展 9 項跨區域臨床試驗。

 

德琪醫藥研發管線

來源：招股書

 

目前，德琪醫藥的 SINE 組合包括 ATG-010 (selinexor)、ATG-016 (eltanexor) 及 ATG-527 (verdinexor) 三款創新型候選藥物。

 

其中，XPOVIO®（selinexor，ATG-010）是公司的核心產品，可促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，選擇性誘導癌細胞凋亡，用于治療各種血液系統惡性腫瘤及實體瘤。

 

據介紹，ATG-010 是同類首款且同類唯一一款口服型 SINE 化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲 FDA 批準可用于治療多發性骨髓瘤與彌漫性大 B 細胞淋巴瘤的藥物，由 Karyopharm（納斯達克：KPTI）研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥擁有 XPOVIO®包括中國在內的亞太地區的獨家開發和商業化授權。

 

截至目前，ATG-010 已經獲批三個適應癥：

 

2019 年 7 月 3 日，XPOVIO®獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準與低劑量地塞米松聯合用于治療復發難治多發性骨髓瘤（rrMM）；

 

2020 年 6 月，美國 FDA 批準 XPOVIO®作為單藥口服療法用于治療復發難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者；

 

2020 年 12 月 21 日，美國 FDA 批準 XPOVIO®的新適應癥上市申請（sNDA）——與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。基于驗證性 BOSTON 三期臨床試驗的結果，此項適應癥的獲批早于 PDUFA 日期（2021 年 3 月 19 日）整整 3 個月。

 

根據德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「這是 XPOVIO®第三個獲批上市的適應癥，凸顯出該產品的臨床應用潛力與廣闊的市場前景。」

 

目前，德琪醫藥正在中國進行 ATG-010 針對復發難治性多發性骨髓瘤的 II 期注冊性臨床研究（代號 MARCH）以及針對復發難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 II 期注冊性臨床研究（代號 SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了 ATG-010 用于治療外周 T 細胞淋巴瘤、NK/T 細胞淋巴瘤（代號 TOUCH）及 KRAS 突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號 TRUMP）。

 

另外，ATG-010 還針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。

 

根據弗若斯特沙利文數據，2019 年中國多發性骨髓瘤患者 10 萬例，預計 2024 年增長至約 16.7 萬例，年復合增長率 10.4%，同年市場規模預計將達到人民幣 147 億元。2019 年中國 DLBCL 患者已有 19.9 萬例，預計到 2024 年約 25.1 萬例，年復合增長率 4.7%，2024 年市場規模預計達到人民幣 186 億元。

 

2019-2030 年中國多發性骨髓瘤患者人數

來源：藥明巨諾招股書

 

為了拓展 ATG-010 的全球商業化市場，公司還計劃于 2021 年之前在中國大陸、中國香港、中國臺灣、澳大利亞、新加坡、韓國及泰國提交 ATG-010 的新藥上市申請。其中，韓國已授予 ATG-010 孤兒藥資格。

 

除 ATG-010 之外，公司還有其他兩款有效的 SINE 在研藥物——ATG-016(eltanexor) 和 ATG-527 (verdinexor)。

 

其中，治療骨髓增生異常綜合征的第二代選擇性核輸出抑制劑化合物 ATG-016，于今年 11 月 26 日在中國獲批 I/II 期臨床試驗。后續，公司還計劃進一步開發 ATG-016 用于在亞太地區高發腫瘤（如 KRAS 突變實體瘤）及病毒性感染相關的惡性腫瘤（如鼻咽癌）。

 

另外，公司還有兩款產品——ATG-008 和 ATG-017，分別擁有同類首款（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的潛力。其中，ATG-008 具有同時抑制 XPO1 以及 mTOR 信號、提升抗癌的效果。

 

ATG-008 作用機制

來源：招股書

 

此外，德琪醫藥臨床前階段的在研藥品也擁有成為同類首款的潛力，同樣不容小覷。

 

公司在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領域的多個創新靶點藥物的早期臨床前研究及新藥開發，包括 ATG-101（PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體）、ATG-018（ATR 抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2 單抗），ATG-012（KRAS 抑制劑）等產品目前正在快速推進。

 

由此可見，德琪醫藥的研發管線布局不僅具有差異化，而且在研產品的市場前景、商業潛力都非常強。

 

 

結語

 

從投資角度看，德琪醫藥目前尚處于虧損狀態。

 

據招股書顯示，2018、2019 財年及 2020 年前 6 個月，公司產生虧損分別為 1.5 億元、3.2 億元及 5.4 億元；經營現金凈額流出分別為 1.1 億元、1.2 億元及 1.4 億元。

 

德琪醫藥業績情況

來自：招股書

 

不過，公司卻擁有優秀的管理團隊和研發團隊，以及眾多重磅在研新藥，具有全球性的技術研發能力和商業競爭力，相比其他的 Biotech 公司做的非常出色。另外，在商業化變現方面，公司管理層也在不斷推動產品的全球化發展。

 

可以預見，借著國內醫藥行業由仿制藥向創新藥時代轉變的東風，以及資本市場對核心賽道、優質公司的追捧，兼具成長性和稀缺性特征的德琪醫藥，有望從 Biotech 快速成長為極具投資魅力的醫藥牛股。

 

聲明：本文僅代表作者本人的觀點，并不構成投資建議，也不代表 Insight 數據庫的立場，文章觀點僅供分享行業見解，請廣大投資者謹慎。