同一家生產企業，同一個規格型號，同一樣臨床使用，冠脈支架如何保證降價不降質？

注：本文作者系國家醫療保障局醫藥價格和招標采購中心專家組組長章明

今年10月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》。11月5日，冠脈支架集中帶量采購在天津產生中選結果，10個中選產品價格從平均1.3萬元下降至700元左右。

同一家生產企業，同一個規格型號的產品，為什么會產生如何巨大的降幅？降價后會不會影響質量和臨床使用？對于業界廣泛關注的這些問題，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購中心專家組組長章明做出了這樣的解讀。

01 市場需求

冠脈支架又稱心臟支架，是經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫療器械。當前，我國對冠脈支架的需求處在快速釋放階段。數據顯示，2015-2019年我國PCI手術例數由56.8萬例增長至109.8萬例，年復合增長率17.9%。2019年，全國2400多家醫療機構開展了冠脈支架植入手術，冠脈支架使用量超過160萬個。

面對如此廣闊的冠脈支架市場前景，章明指出，醫療器械企業有極強的動力通過降低冠脈支架價格，從而保住自身市場份額、甚至搶奪其他企業市場份額的趨勢。

從市場競爭格局來看，樂普醫療（24%）、微創醫療（23%）和吉威醫療（20%）占據當前冠脈支架國內市場占有率前三名，3家國產冠脈支架企業的合計市場占有率合計達67%。“國產支架已基本實現進口替代。”章明表示。

冠脈支架正處于市場放量階段，隨著國產冠脈支架研發的不斷深入，支架產品的質量已經獲得市場和臨床使用的雙重驗證，國產支架的市場占有率將得到進一步提升。

02 集中帶量

“招采合一、以量換價”是國家組織藥品集中帶量采購改革中探索出的寶貴經驗，這條經驗同樣運用到了醫用耗材采購領域。11月5日舉行的國家組織冠脈支架集中帶量采購，便是按照國家組織、聯盟采購、平臺操作總體思路，通過構建全國性的聯盟采購機制，匯聚全國的冠脈支架采購量，最終形成規模效應，產生巨大的市場吸引力。

“帶量作為采購的核心，在本次冠脈支架采購中得到了充分的體現”章明說道，“在開展冠脈支架集中采購時，明確采購數量，再通過科學合理的評選規則，讓市場發現真實的價格，促進企業在明確采購量的基礎上，為了自身的健康持續發展，自主申報合理的價格，在同一平臺上公平競爭，得以繼續保持或擴大原有的市場份額。”

達到降低價格的同時，章明特別強調，國家組織冠脈支架集中帶量采購的目標，是要通過市場發現價格的合理機制擠出冠脈支架灰色的價格水分，最主要擠壓的是包括流通環節在內的水分，而不是以犧牲生產工藝、標準技術和質量為代價。

傳統模式下，高值醫用耗材采取的是層層加價的銷售方式。章明指出，流通環節中存在多重代理商轉手高值醫用耗材，不斷抬高價格，造成使用到患者身上時，產品價格極其高昂。同時，高值醫用耗材在營銷中有大量的臨床推廣和其他灰色費用。“所以冠脈支架的高價格主要由流通和營銷費用導致，而帶量采購因為明確醫療機構直接采購和使用的數量，可以大幅度減少這部分費用，從而保障冠脈支架在不降低產品質量的同時大幅度降低其原來不合理的價格。”章明這樣說道。因此，國家組織冠脈支架集中帶量采購產生的中選價格，是真實合理的價格，擠出的是冠脈支架在定價和流通等環節中虛高的價格水分，做到了讓利于廣大患者。

03 科學采購

合理的產品選擇和科學的采購規則，最大程度地保證維持了原有臨床使用習慣，降低了臨床替換風險。

對于11月結束的首次冠脈支架國家集采，章明介紹到，這一次的集采選擇了材質較為先進的鉻合金支架，同時要求獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證的產品才能申報，并規定以同一注冊證所包含的所有規格型號作為一個采購單元，保證了冠脈支架質量的有效可靠。

在本次集采報量環節和分配用量環節的規則制定時，充分尊重了原有的市場結構，調動了醫療機構的積極性。在報量時，由醫療機構按臨床實際使用情況報送具體廠牌的需求量，形成聯盟地區醫療機構的意向采購量。在分配用量時，考慮到高值醫用耗材在臨床使用中的同質性不高、不同醫療機構對不同的產品可能存在不同使用習慣的問題，由醫療機構自主選擇供貨企業和產品。

醫療機構報送采購需求的產品若在中選范圍之內，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量；若未在中選范圍之內，醫療機構自行在中選產品中進行剩余量的分配。最終中選產品與醫療機構原來使用產品重合度高達70%的結果，充分保留了原有的臨床使用習慣，尊重原有的市場結構，降低了臨床替換風險。

04 落實監管

“冠脈支架這一植入性醫用耗材，保證質量是第一位的。”章明一針見血。

為了保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全，有關部門高度重視。今年11月10日，國家藥監局發布《加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，提出要推動企業落實主體責任，嚴格落實屬地監管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。

對冠脈支架生產企業而言，更要樹立質量主體責任意識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，要嚴格按照生產質量管理規范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產品符合質量要求。

對省級藥品監督管理部門而言，加強冠脈支架生產、流通使用環節的監督檢查，開展中選品種質量抽檢，持續加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作。除此之前，加強協調和信息溝通，各省級藥品監管部門將加強與衛生健康、醫療保障等部門的工作協調配合，保障中選產品的安全有效。

由此可見，同一家企業生產的同一個規格型號的冠脈支架，在尊重臨床使用習慣的基礎上，通過擠壓原本企業自身也得不到的流通環節水分，可以實現產品的降價不降質。