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近日，2款國產1類新藥的注冊申請進入行政審批階段，分別為諾誠健華的奧布替尼片及和記黃埔的索凡替尼膠囊。米內網數據顯示，今年以來已有32款1類新藥申請上市，其中24款為首次報產，涉及恒瑞、豪森、華海等企業。

 

圖1：奧布替尼片注冊進度

來源：國家藥監局官網

 

奧布替尼是諾誠建華自主研發的新型、強效BTK抑制劑，臨床研究顯示其具有更高的BTK選擇性和將近100%的BTK占有率。米內網中國藥品臨床試驗公示庫顯示，奧布替尼多個適應癥正在開展臨床，包括復發或難治華氏巨球蛋白血癥、復發或難治性原發或繼發中樞神經系統（CNS）淋巴瘤等。

 

目前國內已有2款BTK抑制劑獲批上市，為強生/艾伯維的伊布替尼及百濟神州的澤布替尼。伊布替尼是全球首款BTK抑制劑，2019年全球銷售額超過80億美元；澤布替尼于今年6月獲批上市，目前中標價為176.6元/80mg/粒。

 

圖2：索凡替尼膠囊注冊進度

來源：國家藥監局官網

 

索凡替尼是和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。目前該產品已在國內遞交兩個上市申請，適應癥分別為晚期胰腺神經內分泌瘤和晚期非胰腺神經內分泌瘤。此外，膽道癌、甲狀腺癌等適應癥的臨床試驗也在進行中。

 

在系列新政作用下，不少國內藥企向研發創新轉型，國產創新藥申報數量大幅度增加。顯示，今年以來已有32款國產1類新藥申請上市，其中有24款為首次申報，涉及恒瑞、豪森、華海等企業。

 

表：2020至今首次報產的國產1類新藥

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

從藥品類型看，24款1類新藥中有14款為化學藥、8款為治療用生物制品，2款為中成藥；從治療類別看，抗腫瘤和免疫調節劑依舊是企業主攻的領域。

 

從細分品種看，恩沃利單抗注射液為全球首個皮下注射PD-L1抗體，奧瑞巴替尼片為國內首個三代Bcr-Abl抑制劑，注射用緯迪西妥單抗為首個國產抗體-藥物偶聯物(ADC)......

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至12月23日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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