12 月 23 日，Insight 數據庫顯示，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」肝癌適應癥上市申請辦理狀態變更為「在審批」（受理號：CXHS2000004），將在近日獲批。

「甲磺酸阿帕替尼」上市審評時光軸

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研發的小分子靶向新藥，于 2014 年獲批上市，用于治療既往至少接受過 2 種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。

2020 年 2 月 14 日，恒瑞完成了阿帕替尼針對既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌（HCC）患者的 III 期臨床，遞交新適應癥上市申請，即為本次即將獲批的適應癥。

該項上市申請是基于 III 期注冊臨床研究 AHELP 研究的結果，相關臨床數據已在 2020 ASCO 年會中發布。AHELP 研究由南京金陵醫院秦叔逵教授牽頭組織、全國 31 家腫瘤中心聯合開展，共納入了 393 例既往接受過至少一線系統性治療后失敗或 不可耐受的晚期 HCC 患者。

結果顯示，阿帕替尼能夠顯著延長患者的中位總生存期(mOS)，達到 8.7 個月，而安慰劑組為 6.8 個月；中位無進展生存期(mPFS)為 4.5 個月，也明顯高于對照組的 1.9 個月。同時，阿帕替尼組的客觀緩解率(ORR)達 10.7%，顯著高于對照組的 1.5%。這表明阿帕替尼治療不僅具有較高的客觀有效率，且獲得明顯的生存獲益。同時，阿帕替尼在晚期 HCC 患者中的耐受性良好，安全可控，且與既往阿帕替尼的臨床研究和實踐相比，未出現新的安全性問題。

 

基于 AHELP 研究的振奮性成果，在晚期 HCC 的二線治療部分，《中國臨床腫瘤學會(CSCO)原發性肝癌診療指南》2020 版將阿帕替尼單藥正式納入二線治療推薦，推薦級別為 I 級，證據級別為 1A 類。

Insight 數據庫顯示，迄今恒瑞已針對阿帕替尼展開了 24 項臨床試驗，其中 19 項尚在進行中，10 項為 III 期臨床，多為聯合用藥，主要是與 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯合用藥。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

目前，阿帕替尼的同類產品中拜耳的索拉非尼、輝瑞的舒尼替尼、諾華的培唑帕尼已在國內獲批上市。2019 年度，索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為 21.59 億美元。

根據恒瑞披露的信息，2018 年甲磺酸阿帕替尼銷售額約為 17 億元人民幣。在新適應癥獲批后，預計其市場將進一步打開，帶動銷售額再度上漲。 截至肝癌新適應癥報上市，甲磺酸阿帕替尼項目已投入研發費用約為 33,234 萬元人民幣。