▍來源/醫藥魔方

▍作者/張自然

2020年國家醫保藥品談判無疑是當下醫改最大的熱點，而PD-1則是本次談判的焦點，本文即對PD-1的談判情況及國內外競爭格局做一全面分析。

一、談判：第三塊天花板降落

除去年已談判成功的信迪利單抗（信達生物）外，在中國獲批上市的其他7家PD-1/L-1悉數參加了本次談判，除O藥、K藥、I藥（AZ）和T藥（羅氏）等4家外企的PD-1/L-1可能全部失利外，其他3家國產的PD-1都可能已談判成功。

盡管當事企業對談判結果秘而不宣，但通過其股市波動或可窺見一斑。有媒體報道，恒瑞的艾瑞卡已明確談判成功，年治療費用將由談判前的11.88萬元降到4.5萬~5萬元左右，其股票市場也做出了積極的反應，在談判前后兩天分別大漲了7.67%和8.42%；另外兩家國產PD-1（君實、百濟神州）也可能已談判成功，報價為3萬/年和3.7萬元/年，這兩家的股價也同樣做出了積極的反應，除在談判的前一天（15日）分別上漲了4.66%和2.74%外，在談判當天（16日），君實和百濟神州更是分別上漲了2.84%和8.51，（圖1）。

不管是已明確談判成功的恒瑞PD-1的4.5~5萬/年，還是另外兩家的3萬/年和3.7萬/年，本次談判PD-1大幅降價應無疑問，而這個價格也將成為后來上市PD-1的天花板，后來者只能比其更低，這也是PD-1在中國市場的第三塊天花板。在外企PD-1進入中國市場伊始，就給出了遠低于國際市場價格的低價，如K藥在美國年費用高達114萬元，而在中國定價為64.5萬元，只有美國市場價格的一半，這成為PD-1在中國市場的第一塊天花板，2019年唯一談判成功的PD-1代表信達的信迪利，年費用又由談判前的28萬元陡降到9.67萬元/年，成為PD-1的第二塊天花板，本次談判結果將成為第三塊天花板。（圖2）

二、競爭格局：國內

1、行業規模

自從2018年6月15日，O藥通過了我國國家藥監局的批準，中國市場PD/L-1的江湖混戰就已開啟，整個PD/L-1市場的銷售規模也已由2018年第三季度的3.2億元迅速上升到2020年第二季度的29.5億元，兩年時間同比增長了8倍多，除因疫情而致今年第一季度出現了唯一一次4%的下滑外，PD-1市場一直以高于30%的速度快速增長。（圖3）

2、年費、適應癥、CSCO指南數比較

隨著越來越多的PD/L-1在中國獲批上市，市場競爭也愈發激烈，年費高低當然是最直接的競爭因素，就目前在中國上市的8款PD/L-1而言，年治療費用最高的是阿斯利康的英飛凡（度伐利尤單抗），援助后年治療費為28.99萬元，K藥次之，為28.66萬元，艾瑞卡（恒瑞）、百澤安（百濟神州）、拓益（君實）和達伯舒（信達）等4款國產PD-1的年費用分別為11.88萬、10.69萬、10.08萬和9.67萬元。本次談判將使年費大幅下降到4.5-5萬、甚至3萬元。

適應癥是另一重要競爭因素，獲批的適應癥患者群大、適應癥數量多，則更易擴大銷量，截至目前，K藥獲批了6個適應癥，是8個PD/L-1中最多的，恒瑞的艾瑞卡獲批4個，位居第二，還有3個PD/L-1僅獲批了1個適應癥。

此外，另一個重要競爭因素就是能進入多少個CSCO（中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會）指南，指南是指導醫生處方的金標準，進入指南越多，當然醫生用藥也就越多，目前，納入指南最多的是K藥和O藥，分別是20個和14個。（圖4）

3、銷量對比

盡管年費、適應癥和CSCO指南對銷售影響很大，但在現階段的中國市場上，銷售能力的大小則更為重要，如恒瑞盡管年費（11.88萬、排第5）、適應癥數量（4個、排第2）和進入CSCO指南數量（5個、排第4）（圖4）都不是最優，且上市也較晚（第5家），但其銷量則遠超其他幾家，據悉，2020年上半年恒瑞艾瑞卡的銷售額就已經超過20億元，遠超其他所有競品，2020年前9個月，百濟神州（百澤安）、君實（拓益）和信達（信迪利）PD-1的銷售分別為1億美元、6.89 億元和15億元，這主要是因恒瑞的銷售能力較強而致，2019年年報顯示，恒瑞銷售團隊有14686人，其中，腫瘤銷售的團隊應不少于6000人，且經驗豐富，而其他幾家本土企業，不但銷售團隊人數少，且成立時間也較短。（圖5）

三、競爭格局：國際

1、行業規模

在國際市場，2014年O藥K藥兩個產品即已合計銷售了7500萬美元，2019年達到183億美元，雖然受到了疫情的影響，今年上半年也超過了100億美元（達101億美元），其中O藥和K藥分別為34億美元和67億美元，兩個品種2020年全年的總銷售肯定能超過200億美元，成為全球醫藥市場的一驥黑馬。（圖6）

2、單品排名

而PD-1單品在全球市場的排名表現更加搶眼，據EvaluatePharma預測，O藥將由2019年的全球第9位（80億美元）上升到2026年的全球第3位（127億美元），而K藥則由2019年的第3位（111億美元）跨到2026年的全球第一，成為當之無愧的全球藥王，且其2026年249.1億美元的預期銷售遠超2019年的冠軍修美樂的192億美元，將全球單品銷售的的海拔拉高了30%。（圖7）

醫保談判的熱度終將逐漸降溫而被淡忘，但醫保談判給醫藥行業帶來的影響卻是深遠甚至是顛覆性的，正如科創板科技創新咨詢委員會委員、亞洲腫瘤聯盟主席李進博士所言，“做一個PD-1，投資大概10~20億，如果一年只有3萬塊錢的價格，怎么維持？怎么盈利？”、“現在國內批準在開發、上臨床的PD-1單抗一共62家“，且以后每年都要進行一次談判，也將有更多新上市的Px-1們參與談判，第四、第五塊天花板也必將逐漸落下。

醫保談判牽動著多個利益方，醫保主管方要以量換價，為患者減負，企業要利潤，投資方要回報。

不過，PD-1對國內醫藥創新的促進功不可沒！