▍來(lái)源/藥智網(wǎng)

▍作者/時(shí)生

2016年2月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)”；一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作正式拉開(kāi)帷幕，歷經(jīng)四年，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)改革工作有條不紊的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥改革業(yè)取得了階段性的成效，越來(lái)越多的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)考驗(yàn)，質(zhì)量和療效與原研藥品達(dá)到一致。

在新冠疫情“黑天鵝”事件的籠罩之下，2020年即將過(guò)去，僅剩十天！一年里，醫(yī)藥改革深入推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作持續(xù)。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止2020年12月21日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2604個(gè)，其中已有875個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)。

申報(bào)受理

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883個(gè)受理號(hào)被承辦，注射劑超50%；復(fù)星醫(yī)藥再領(lǐng)先

其中截止12月21日，2020年累計(jì)有883個(gè)受理號(hào)（343個(gè)品種）申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，同比上年1038個(gè)受理號(hào)，下降14.93%；有493個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)，同比2019年279個(gè)受理號(hào)增長(zhǎng)76.70%。

2020年一致性評(píng)價(jià)申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)圖

從藥品申報(bào)的劑型看，若說(shuō)2019年及以前主要是以固體制劑片劑為主，2020年則進(jìn)入了一致性評(píng)價(jià)液體制劑階段，特別是今年5月份CDE發(fā)文注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開(kāi)展工作文件后，尤其是在集采逐漸常態(tài)化的趨勢(shì)下，大批注射劑爭(zhēng)相搶報(bào)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，2020年全年CDE受理注射劑申報(bào)受理號(hào)達(dá)到475個(gè)，占比53.79%，片劑僅32.5%。

2020年一致性評(píng)價(jià)仿制藥申報(bào)劑型占比圖

從品種申報(bào)受理號(hào)排名看，2020年注射劑也是一馬當(dāng)先。申報(bào)TOP10的藥品全為注射劑，其中注射用頭孢曲松鈉申報(bào)受理號(hào)最多，達(dá)24個(gè)受理號(hào)；其次為注射用奧美拉唑鈉受理號(hào)達(dá)18個(gè)；注射用頭孢他啶緊隨其后，有17個(gè)受理號(hào)被承辦。

品種申報(bào)受理號(hào)TOP10

從品種數(shù)看，品種申報(bào)企業(yè)數(shù)前10的藥品有7個(gè)為注射劑，其中注射用奧美拉唑鈉有15家企業(yè)申報(bào)獲受理，注射用泮托拉唑鈉和注射用頭炮曲松鈉各有12家申報(bào)。

品種申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP10

從企業(yè)角度看，申報(bào)獲受理號(hào)最多的企業(yè)為復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉制藥，有12個(gè)；其次是山東羅欣和齊魯制藥，均有11個(gè)受理號(hào)被承辦；從申報(bào)品種看，人福醫(yī)藥有8個(gè)品種被承辦，為2020年申報(bào)受理品種最多的企業(yè)，其次是華中藥業(yè)、天津金耀、石藥歐意、成都倍特與齊魯制藥，各有7個(gè)品種。

企業(yè)申報(bào)受理號(hào)TOP10

企業(yè)申報(bào)品種數(shù)TOP10

值得提及的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉制藥2020年申報(bào)的12個(gè)受理號(hào)皆為注射劑品種，分別是注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢米諾鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用奧美拉唑鈉；且截止目前復(fù)星醫(yī)藥累積有53個(gè)受理號(hào)（32個(gè)品種）申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中已有17個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)一致性評(píng)價(jià)詳情表

從地區(qū)而言，無(wú)論是受理號(hào)還是品種數(shù)，江蘇無(wú)愧是制藥大省，2020年一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理仍舊領(lǐng)先，均排第一。

地區(qū)申報(bào)受理號(hào)TOP10

地區(qū)申報(bào)品種數(shù)TOP10

過(guò)評(píng)詳情

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201個(gè)品種過(guò)評(píng)；苯磺酸氨氯地平片競(jìng)爭(zhēng)最激烈

齊魯、石藥歐意、正大天晴...大贏家

2020年除一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理引人關(guān)注外，審評(píng)審批過(guò)評(píng)更是亮眼，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了收獲期，2020年累計(jì)有493個(gè)受理號(hào)（201個(gè)品種）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)同比2019年279個(gè)受理號(hào)（116個(gè)品種）增長(zhǎng)76.70%。

從品種看，其中2020年苯磺酸氨氯地平片競(jìng)爭(zhēng)最激烈，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截至目前累積有38家企業(yè)過(guò)評(píng)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)；其中共有24家企業(yè)為2020年通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)；其次為鹽酸二甲雙胍片和瑞舒伐他汀鈣片，2020年分別有16家企業(yè)和12家企業(yè)過(guò)評(píng)。

2020年品種通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP10

截至目前品種通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP10

另值得提及的是，今年下半年，特別是近兩個(gè)月，不斷有注射劑按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截止目前累計(jì)有24個(gè)注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中不乏10億至100億元的品種在內(nèi)，如揚(yáng)子江的碘克沙醇注射液、豪森藥業(yè)的注射用鹽酸吉西他濱、正大天晴的注射用泮托拉唑鈉等。更多注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情可見(jiàn)文末附表。

從企業(yè)角度而言，截至目前齊魯制藥有限公司為一致性評(píng)價(jià)最大贏家，有35個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中2020年通過(guò)數(shù)量為17個(gè)；石藥歐意，共有34個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中2020年過(guò)評(píng)的占20個(gè)；正大天晴、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、華海、豪森藥業(yè)等目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品皆超20個(gè)，其中半數(shù)為2020年過(guò)評(píng)品種。

截至目前企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP10

2020年企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)TOP10

從全國(guó)地區(qū)角度，江蘇通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他省份，截至目前累計(jì)有163個(gè)品種過(guò)評(píng)，幾乎是第二、三名的2倍；且2020年有112個(gè)品種通過(guò)。

截至目前地區(qū)通過(guò)品種數(shù)TOP10

2020年地區(qū)通過(guò)品種數(shù)TOP10

附：注射劑一致評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表