▍來源/思齊俱樂部

▍作者/付沛瑤

2020年9個國產(chǎn)1類新藥（化藥）上市，哪款最受歡迎？

2018年起，中國本土創(chuàng)新藥進入蓬勃發(fā)展期，在國家政策的扶持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以療效確切、安全可靠、價格優(yōu)勢異軍突起，不斷打破國外藥企的壟斷，填補臨床急需國產(chǎn)藥品的空白。

而2020年，在疫情與政策的雙重夾擊下，醫(yī)藥行業(yè)也交出了不俗的成績。在新藥上市上，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到12月18日，今年國家藥品監(jiān)督管理局共批準9個1類新藥（化藥）。

01恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥——氟唑帕利

2020年12月14日，國家藥監(jiān)局公布氟唑帕利膠囊獲NMPA批準上市。

氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）為小分子PARP抑制劑，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前該產(chǎn)品共24項臨床研究正在開展，其中10項已完成，涉及適應(yīng)癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等，是首個國產(chǎn)PARP抑制劑藥物。

目前全球已有4個PARP抑制劑上市，包括奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。而此前國內(nèi)市場上的PARP抑制劑已經(jīng)上市的有兩款，分別是2018年8月獲批上市的阿斯利康的奧拉帕利、2019年12月獲批上市的再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊。

02海思科1類創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液

2020年12月14日，國家藥監(jiān)局公布環(huán)泊酚注射液獲NMPA批準上市。

環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧），為GABAA受體激動劑，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

截至目前，思舒寧在國內(nèi)登記已有20項I-III期臨床研究，其中16項已完成，4項正在進行，開展的適應(yīng)癥包括無痛消化內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU 鎮(zhèn)靜等。

環(huán)泊酚注射液是海思科第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品，該藥是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

03貝達藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊

2020年11月20日，國家藥監(jiān)局公布鹽酸恩沙替尼膠囊獲NMPA批準上市。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納），為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

恩沙替尼注冊臨床研究結(jié)果顯示，其在療效上與同類進口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是國內(nèi)第一個用于治療ALK突變晚期NSCLC的國產(chǎn)1類新藥，為NSCLC患者提供了新的治療選擇。

04歌禮生物1類創(chuàng)新藥——鹽酸拉維達韋片

2020年7月29日，鹽酸拉維達韋片獲NMPA批準上市。

鹽酸拉維達韋片（商品名：新力萊），為NS5A抑制劑，聯(lián)合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林，用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

05人福藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑倉

2020年7月16日，注射用苯磺酸瑞馬唑倉獲NMPA批準上市。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬?），是一種新型的超短效GABAA受體激動劑，可用于結(jié)腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的鎮(zhèn)靜。

該藥未來將在無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，為臨床醫(yī)生提供更豐富的用藥選擇。

06百濟神州1類創(chuàng)新藥——澤布替尼膠囊

2020年6月2日，澤布替尼膠囊獲NMPA批準上市。

澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤），為布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

2019年11月15日，澤布替尼獲得美國FDA批準，成為第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，為中國原研新藥出海帶來零的突破。該產(chǎn)品在國內(nèi)上市將為MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用藥選擇。

目前全球共有4款BTK抑制劑上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼，以及小野制藥的Velexbru。

07銀谷制藥1 類新藥——苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑

2020年3月17日，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲NMPA批準上市。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀），為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國首次合成的一種新型國際領(lǐng)先的、高選擇性的 M 膽堿能受體拮抗劑，被列入北京市科委重大招標課題。因其毒副作用低，使用安全，適用人群廣泛，具有巨大的市場前景，為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇。

08豪森藥業(yè)1類創(chuàng)新藥——甲磺酸阿美替尼片

2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼片獲NMPA批準上市。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）上市，為表皮生長因子受體的激酶抑制劑，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

據(jù)悉，阿美樂作為全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI，它的上市給臨床醫(yī)生提供新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。

09凱因格領(lǐng)1類創(chuàng)新藥——鹽酸可洛派韋膠囊

2020年2月11日，鹽酸可洛派韋膠囊獲NMPA批準上市。

鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯），是一種NS5A抑制劑，本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋膠囊是我國第二個國產(chǎn)1類丙肝新藥，它的上市有助于增加國內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

近年來，國家不斷出臺政策鼓勵藥品創(chuàng)新，毫無疑問，創(chuàng)新發(fā)展已是大勢所趨。同時隨著帶量采購常態(tài)化，仿制藥進入微利時代。高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥已經(jīng)成為藥企研發(fā)的重點方向。