▍來源/思齊俱樂部

▍作者/付沛瑤

2020年9個國產1類新藥（化藥）上市，哪款最受歡迎？

2018年起，中國本土創新藥進入蓬勃發展期，在國家政策的扶持下，國產創新藥以療效確切、安全可靠、價格優勢異軍突起，不斷打破國外藥企的壟斷，填補臨床急需國產藥品的空白。

而2020年，在疫情與政策的雙重夾擊下，醫藥行業也交出了不俗的成績。在新藥上市上，據不完全統計，截止到12月18日，今年國家藥品監督管理局共批準9個1類新藥（化藥）。

01恒瑞醫藥1類創新藥——氟唑帕利

2020年12月14日，國家藥監局公布氟唑帕利膠囊獲NMPA批準上市。

氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）為小分子PARP抑制劑，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前該產品共24項臨床研究正在開展，其中10項已完成，涉及適應癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等，是首個國產PARP抑制劑藥物。

目前全球已有4個PARP抑制劑上市，包括奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。而此前國內市場上的PARP抑制劑已經上市的有兩款，分別是2018年8月獲批上市的阿斯利康的奧拉帕利、2019年12月獲批上市的再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊。

02海思科1類創新藥——環泊酚注射液

2020年12月14日，國家藥監局公布環泊酚注射液獲NMPA批準上市。

環泊酚注射液（商品名：思舒寧），為GABAA受體激動劑，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。

截至目前，思舒寧在國內登記已有20項I-III期臨床研究，其中16項已完成，4項正在進行，開展的適應癥包括無痛消化內鏡診療的鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導、纖維支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導和維持、ICU 鎮靜等。

環泊酚注射液是海思科第一個創新藥產品，該藥是經典麻醉鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

03貝達藥業1類創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊

2020年11月20日，國家藥監局公布鹽酸恩沙替尼膠囊獲NMPA批準上市。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納），為間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

恩沙替尼注冊臨床研究結果顯示，其在療效上與同類進口藥相比更有優勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。

據悉，該產品是國內第一個用于治療ALK突變晚期NSCLC的國產1類新藥，為NSCLC患者提供了新的治療選擇。

04歌禮生物1類創新藥——鹽酸拉維達韋片

2020年7月29日，鹽酸拉維達韋片獲NMPA批準上市。

鹽酸拉維達韋片（商品名：新力萊），為NS5A抑制劑，聯合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林，用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

05人福藥業1類創新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑倉

2020年7月16日，注射用苯磺酸瑞馬唑倉獲NMPA批準上市。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬?），是一種新型的超短效GABAA受體激動劑，可用于結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的鎮靜。

該藥未來將在無痛診療鎮靜、全身麻醉、ICU鎮靜以及局麻鎮靜等領域具有廣闊的臨床應用前景，為臨床醫生提供更豐富的用藥選擇。

06百濟神州1類創新藥——澤布替尼膠囊

2020年6月2日，澤布替尼膠囊獲NMPA批準上市。

澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤），為布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

2019年11月15日，澤布替尼獲得美國FDA批準，成為第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，為中國原研新藥出海帶來零的突破。該產品在國內上市將為MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用藥選擇。

目前全球共有4款BTK抑制劑上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼，以及小野制藥的Velexbru。

07銀谷制藥1 類新藥——苯環喹溴銨鼻噴霧劑

2020年3月17日，苯環喹溴銨鼻噴霧劑獲NMPA批準上市。

苯環喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀），為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

苯環喹溴銨鼻噴霧劑是我國首次合成的一種新型國際領先的、高選擇性的 M 膽堿能受體拮抗劑，被列入北京市科委重大招標課題。因其毒副作用低，使用安全，適用人群廣泛，具有巨大的市場前景，為變應性鼻炎患者提供新的用藥選擇。

08豪森藥業1類創新藥——甲磺酸阿美替尼片

2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼片獲NMPA批準上市。

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）上市，為表皮生長因子受體的激酶抑制劑，用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

據悉，阿美樂作為全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI，它的上市給臨床醫生提供新選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。

09凱因格領1類創新藥——鹽酸可洛派韋膠囊

2020年2月11日，鹽酸可洛派韋膠囊獲NMPA批準上市。

鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯），是一種NS5A抑制劑，本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

鹽酸可洛派韋膠囊是我國第二個國產1類丙肝新藥，它的上市有助于增加國內抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

近年來，國家不斷出臺政策鼓勵藥品創新，毫無疑問，創新發展已是大勢所趨。同時隨著帶量采購常態化，仿制藥進入微利時代。高技術壁壘的創新藥已經成為藥企研發的重點方向。