速讀社丨吉利德啟動吸入型瑞德西韋臨床試驗 智飛生物新冠疫苗獲臨床試驗批件
整理丨思思 ◆??◆??◆ 共計? 22??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2.5? 分鐘 政策簡報 江蘇省自貿區(qū)南京片區(qū)開始推進“一業(yè)一證”改革 江蘇省自貿區(qū)南京片區(qū)“一業(yè)一證”改革開始推進，江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司作為此項改革實施后的首家獲益企業(yè)，獲得全國...
日前，羅氏和BioNTech在2020年美國癌癥研究協會（AACR）網絡會議上公布了在研個性化癌癥疫苗RO7198457（也稱BNT122）的1b期臨床結果。數據顯示，該疫苗應答率“低”，在108例可評估的實體瘤患者中，有9例在接種疫苗并接受羅氏Tecentriq聯合治療時有反應。即使如此，研究人員指出，該免疫反應結果支持在其他人群中的持續(xù)研究。
這是一項評估局部晚期或轉移性實體瘤患者接受RO7198457聯合抗PD-L1抗體Tecentriq的首次人體Ib期臨床研究。該研究共入組132例患者，接受劑量范圍為15-50μg的RO7198457聯合Tecentriq。RO7198457是根據每個病人生產的，包含多達20個腫瘤特異性新表位。通過靜脈注射給予9劑RO7198457，在12周的誘導階段，每周和每兩周間隔一次接種；在維持階段中，每24周注射一次。在每個21天周期的第1天給予1200mg的Tecentriq。
入組患者最常見的腫瘤類型是非小細胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、黑色素瘤和結直腸癌（CRC）；先前接受治療的中位數為3（范圍1-11）；其中39%的患者接受過免疫治療；多數患者PD-L1表達水平較低（腫瘤細胞中PD-L1表達<5%者占93%，免疫細胞中PD-L1表達<5%者占79%）。所有患者接受RO7198457注射的中位數為8，16%的患者在完成6周治療前因帕金森病而停止治療。
數據表明，大多數不良事件（AE）為1-2級，AE發(fā)生率≥15%的情況包括輸液相關反應（IRR）/細胞因子釋放綜合征（CRS）、疲勞、惡心和腹瀉。IRR/CRS是短暫和可逆的，主要表現為1-2級寒戰(zhàn)和發(fā)熱。沒有觀察到劑量限制性毒性。7例患者因與研究藥物相關的不良事件而停止治療。
RO1798457每次劑量均誘導促炎細胞因子的釋放，與RNA的天然免疫激動劑活性一致。體外酶聯免疫斑點試驗（ELISPOT）和主要組織相容性抗原（MHC）多聚體分析顯示，37/49（77%）的患者外周血中存在RO7198457誘導的新抗原特異性T細胞反應。在外周血中觀察到高達6%的MHC多聚體染色CD8+T細胞具有記憶表型。RO7198457誘導T細胞對抗治療后腫瘤活檢中檢測到多種新抗原。在108例接受至少一次腫瘤評估的患者中，9例有反應（客觀緩解率為8%，包括1例完全緩解），53例有病情穩(wěn)定。
來源：Dr Juanita Lopez & AACR.
目前尚不清楚這些受試者是否會對Tecentriq單藥治療有反應。羅氏認為，RO7198457聯合Tecentriq具有可管理的安全性，與研究藥物的作用機制一致，并誘導顯著水平的新抗原特異性免疫反應。目前，一項針對RO7198457聯合Keytruda用于黑色素瘤患者的隨機1期臨床研究已經開始，并計劃針對NSCLC和CRC患者開展兩項輔助治療的隨機試驗。
一項RO7198457作為單一療法的更小規(guī)模Ia期臨床試驗CT169數據顯示，該癌癥疫苗的應答率為4％，即在接受至少一項腫瘤評估的26例患者中，有1例胃癌患者有反應（CR持續(xù)≥10個月）。
羅氏旗下基因泰克在2016年向BioNTech支付了3.1億美元的預付款和里程碑費用，獲得研發(fā)基于mRNA個性化癌癥疫苗的技術。雙方合作開發(fā)了RO7198457，該疫苗可針對患者癌癥表達的20種腫瘤相關抗原（TAAs）。兩家公司希望通過為患者提供對應于TAAs的mRNA，使細胞毒性T淋巴細胞和記憶性T細胞產生的免疫反應對抗腫瘤。
參考來源：Roche, BioNTech post 'low' response rate in cancer vaccine trial
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