12 月 18 日，NMPA 發(fā)布批件，齊魯制藥 4 類仿制藥「哌柏西利膠囊」獲批上市 ，為該品種國內(nèi)首仿。其適應癥為：一線聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)后女性、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）局部晚期或轉移性的乳腺癌。

哌柏西利（palbociclib）最早由輝瑞研發(fā)， 是全球首個上市的 CDK 4/6 抑制劑。 2015 年 2 月，哌柏西利通過加快審評途徑獲美國 FDA 批準上市（商品名：Ibrance），用于與來曲唑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌 。 目前，Ibrance 已在歐盟、 日本等多個國家和地區(qū)上市。

該品種是當之無愧的重磅品種，自上市以來，其全球銷售額連年增長，至 2019 年其年銷售額已達 49.61 億美元（+20.47%）。

2018 年 7 月，原研哌柏西利首次在中國獲批，商品名為愛博新，用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌療法治療 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌。

當前，除原研輝瑞外，已有 19 家企業(yè)布局其仿制藥，其中先聲藥業(yè)已于今年 3 月報產(chǎn)，奧賽康、豪森、科倫、正大天晴等 6 家企業(yè)正在 BE 試驗階段，另有 11 家企業(yè)獲批臨床。

來自 I nsight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，在全球范圍內(nèi)，已有三款 CDK4/6 抑制劑獲批，分別為輝瑞的 palbociclib（哌柏西利）、諾華的 Ribociclib 和禮來的 Abemaciclib。然而，除了輝瑞哌柏西利之外，尚未有其他 CDK4/6 抑制劑在國內(nèi)獲批，僅禮來 Abemaciclib 片于 2019 年 11 月報產(chǎn)。

本次齊魯?shù)倪甙匚骼轮扑帿@批，意味著國內(nèi)迎來首個國產(chǎn) CDK4/6 抑制劑，乳腺癌患者將迎來新的治療選擇。

 

另外，CDK4/6 靶點在國內(nèi)也是熱門的在研靶點。同靶點新藥已有 11 家國內(nèi)企業(yè)處于臨床階段，涉及復星醫(yī)藥、豪森、正大天晴等，其中恒瑞的 SHR6390 進度最快，11 月 17 日，SHR6390 聯(lián)合內(nèi)分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機、雙盲的 Ⅲ 期臨床試驗獲批，預計即將啟動。