12 月 14 日， 國家藥監局（ NMPA ）官網信息顯示，已通過優先審評審批程序批準海思科申報的 1 類創新藥 環泊酚注射液（商品名： 思舒寧 ® ）上市 ， 用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。

 

“明年開始，就是海思科創新藥的銷售元年了！” 海思科醫藥集團總裁范秀蓮向E藥經理人表示，經過8年的研發探索，海思科轉型創新的重要轉折點即將到來。

 

迎來首個創新藥，攪局百億麻醉劑市場

雖然今年年初受到新冠疫情沖擊，但國家藥監局對創新藥的審評審批速度未受太大影響。2019年8月，環泊酚被納入優先評審，其針對“消化道內鏡診斷和治療的鎮靜和/或麻醉”的適應癥及原料藥的新藥申請于2019年7月獲得CDE受理，經過現場核查、臨床審評會等環節，環泊酚終于在12月14日正式獲批，成為海思科轉型創新后的第一個自主原研1類創新藥。

 

環泊酚是海思科開發的全新的具有完全自主知識產權的靜脈麻醉藥物，開展的適應癥研究包括消化道內鏡檢查中的鎮靜（獲批上市）、全身麻醉誘導（NDA申報優先審評中）、纖維支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉（III期，已完成）、全身麻醉誘導和維持（III期）、ICU鎮靜（III期）等。環泊酚適應癥布局豐富，是近年上市的靜脈麻醉藥物中適應癥布局最全的藥物，其藥品注冊分類為化藥1類。

 

可以說，海思科創新轉型的第一個產品已經進入了收獲階段，本次獲批的是消化道內鏡檢查中的鎮靜，預計未來每年都會有1-2個適應癥獲批上市。

 

根據米內網數顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統藥物市場中，麻醉劑的銷售規模已超過160億元，2018-2019年的增速保持在10%以上，這一領域市場空間仍然相對廣闊。

 

環泊酚是在經典藥物丙泊酚的基礎上全新構效升級的創新藥。據米內網數據，丙泊酚乳狀注射液是目前國內靜脈麻醉領域的首選基礎用藥，全年銷售額在30億以上，市場份額處于絕對領先地位，而海思科的這一升級產品在這一廣闊市場頗具有競爭力和增長潛力空間。

 

總的來說，近年來隨著國內手術數量的不斷增加，麻醉藥的市場需求開始不斷擴容，快速增長的市場和相對穩定的競爭環境逐漸被各大藥廠所看好。

 

環泊酚屬于短效GABAA受體調節劑，與丙泊酚作用機制類似，但舒適性和安全性更好。在已完成的無痛胃腸鏡III期及全麻誘導III期臨床研究中，環泊酚顯示出了比丙泊酚更優秀的臨床特點，包括：起效迅速，蘇醒快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制，風險降低逾60%；更少心血管不良事件，循環穩定；更少注射痛，發生率僅為丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。相信環泊酚的上市能夠給國內患者帶來福音，滿足更多患者對于舒適化診療的需求。

 

此外，海思科還擬以2.69億元的價格，轉讓其擁有的環泊酚在中國內地以外市場（含港澳臺）的專有技術所有權，其新加坡受讓公司，將牽頭負責這一產品在境外的臨床試驗組織和商業化。在海思科看來，此舉主要是為了更好地推動公司創新藥在海外的運營。

 

在范秀蓮看來，環泊酚有很大可能成為一個十億元級的重磅產品。而隨著未來五年，海思科的第二、第三個創新產品上市，范秀蓮認為，到時海思科的創新藥營收占比或將超過50%。

 

仿創結合依然是戰略重點

目前，海思科的管線上共有9款創新產品，涉及糖尿病、鎮痛、腫瘤等領域，其策略為快速跟隨全球前沿靶點，開發Me-better藥物并爭取Best-In-Class。

 

例如兩周給藥一次的長效DPP-4抑制劑的HSK-7653正在進行臨床Ⅱ期；前列腺癌用藥HC1119也已進入臨床晚期，糖尿病末梢神經痛方面的HSK-16149、外周鎮痛的HSK-21542以及肺纖維化的FTP-198已開始臨床Ⅰ期。

 

海思科對創新藥的研發投入一直保持在較高的比例，“2020年研發投入幾乎會與利潤持平，估計在6億元左右”。 同時，范秀蓮也表示，海思科的營銷改革也正在如火如荼的進行，銷售費用占比也正在穩步下降。“這兩年我們的銷售費用占比下降了2%，未來也希望能夠穩步下降到40%左右。”

 

這一升一降之間，則是海思科對創新藥研發的真實寫照。“海思科未來幾年內將陸續推出數個創新藥品，同時也會增加相應的醫學、市場、銷售人員，適應新增的創新藥市場及其學術驅動銷售的新模式。”一面要在五年內將市場、銷售、醫學人員擴增3-4倍，一面要降低銷售費用占比，海思科在迎來創新藥收獲的同時，也將進行一次內部的改革與擴增。

 

一方面是對創新藥的大力投入，另一方面仿制藥依然是海思科重要的戰略單元。

 

2019年，海思科實現營業收入39.37億元，同比增長14.90%；歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%，2020年由于疫情影響，海思科主要的注射劑品種在院內受到影響，上半年整體業績有所下滑，但到了二季度有所緩解，扣非凈利潤在二季度為8386萬元，同比增長12.99%。

 

海思科經過多年產品結構調整，以腸外營養為代表的偏輔助類產品銷售占比已大幅下降，公司后續仿制藥產品梯隊豐富且競爭格局良好。 首仿、高壁壘的仿制藥成為了現時海思科重要的收入來源。

 

對于仿制藥，海思科已然形成了一套成熟的打法：一方面在繼續穩固既有優勢領域，積極拓展呼吸、中樞神經等用藥領域，鞏固肝病消化、腸外營養等優勢市場的同時，基于自身的技術壁壘，與國內其他仿制藥廠錯位競爭，開發高壁壘仿制藥；另一方面，繞開有原研藥專利和有自主專利保護的仿創藥，保持專科領域的同時聚焦大科室品種。

 

數字最能說明問題。海思科成立至今已有20個首仿藥品上市，首仿率超過34%。2019年，公司重要的幾個注射劑產品均實現兩到三位數的增長。而且，在注射劑領域海思科已經提前布局一致性評價，進度也頗為領先，不少都是10億元級大品種。

 

尤其是近8年來，海思科向市場推出產品的速度驚人。統計顯示，2012年以來，已合計獲批22個產品，是所有A股上市公司中獲批產品最多的公司之一。其中，不少產品已經成為公司支柱產品。

 

除了注射劑，海思科在緩控釋制劑及吸入劑方面依然在保持投入，這些具有技術難度及壁壘的制劑是公司未來藥品開發銷售的重點領域。例如按仿制4類報產的鹽酸普拉克索緩釋片，此外還引入了優秀的外部項目技術，包括瑩碩生技的帕利哌酮緩釋片、鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片及硝苯地平控釋片等，這些產品空間相對較大、競爭相對不激烈。

 

而在吸入劑方面，2018年8月，海思科與美國Pneuma公司簽訂協議，獲得該公司軟霧吸入裝置和軟霧劑產品30年中國境內獨家許可權。目前在吸入劑仿制藥方面，具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻噴霧劑已按仿制4類報產，慢阻肺用藥馬來酸茚達特羅格隆溴銨粉吸入劑及格隆溴銨粉吸入劑獲批臨床，此外還引進了益得生技的復方布地奈德福莫特羅氣霧劑。

 

從代理銷售到建立自己的營銷團隊，從仿制藥到創新藥，海思科不斷學習頭部大企業，逐步邁入仿創結合的新階段。而現在，海思科的創新藥時代到了。