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2020年12月17日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔單抗注射液）用于新適應癥類風濕關節炎（RA）的上市注冊申請（NDA）。此前，HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）已于2019年2月獲NMPA批準上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病適應癥的治療。截至目前，公司已成功上市了漢利康®、漢曲優®、漢達遠®三款單抗生物藥，商業化產品管線日漸豐富。

類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病，患者約占全球人口的0.5%-1.0% ^[1] 。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發生，50歲左右發病風險最高 ^[2] 。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由于該病不可完全治愈，只能通過治療進行緩解，因此需要終身治療。

治療類風濕關節炎安全有效

此次HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應癥的上市注冊申請主要基于一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關鍵研究數據。

HLX01-RA01臨床數據于2019年歐洲風濕病學會（EULAR）年會上發布，研究結果顯示HLX01在藥代/藥效動力學與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持后續臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。

HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點包括28關節疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。本試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、藥代動力學、免疫原性進行了持續性觀察分析。目前，該研究已達到主要終點，研究結果表明HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。

差異化開發，覆蓋更廣患者群體

HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據2015年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發并批準上市的生物類似藥，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。

鑒于原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應癥僅于美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）采取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，以期惠及國內更多患者群體。

潛力巨大，豐富免疫產品布局

HLX01（利妥昔單抗注射液）RA新適應癥獲得上市注冊申請受理，標志著該產品有望更加充分地發揮其在風濕免疫領域的臨床潛力。相信，憑借HLX01（利妥昔單抗注射液）給藥頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢，有望大幅提升患者用藥依從性，從而改善患者生活質量，降低患者醫療負擔，惠及更多醫療需求尚未滿足的患者。同時，HLX01（利妥昔單抗注射液）也將成為復宏漢霖自身免疫疾病領域的又一重要產品，豐富公司的產品布局。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在全球已建立完善的研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市3個單抗生物藥，包括國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、首個中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）以及公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠?（阿達木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請正在審評中，公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案于全球范圍內開展20多項臨床試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.

[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.

本文來源：醫藥代表作者：MRCLUB
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