業達孵化研發大樓正式啟用 創新蓄勢在即

E藥經理人獲悉，由煙臺開發區管委和榮昌制藥共同出資創建的煙臺業達國際生物醫藥創新孵化中心研發大樓（以下簡稱“孵化研發大樓”）近日正式啟用。在煙臺開發區工委副書記、管委副主任劉建民看來，這是開發區乃至全市生物醫藥產業發展史上的一件大喜事，標志...

上述第三批國家組織藥品集中采購目錄公開，品種范圍落地，且已進入地方報量階段，新一輪集采已經在路上了。

6月22日，E藥經理人獲得一份湖南省醫療保障局的文件。該文件內容為要求各地州及省屬醫療機構就第三批國家集采品種報量，同時這一文件也公開了第三批集采的具體品種，共涉及86個品規。（文件及目錄附后）

 

該文件落款日期為6月22日，這意味著第三批國家集采已經進入了地方報量的階段。另外，文件也鼓勵零售藥店自愿報量。

 

根據上述文件，此前熱門的二甲雙胍、纈沙坦、匹伐他汀、奧美拉唑、阿那曲唑等產品悉數在列。大量億級、十億級品種出現在目錄中，又一場大品種的降價潮將來臨。

 

01.入選品種的四大看點

首先，在此次品種的選擇上，國家醫保局所選擇的50余個品種、86個品規與此前業界所預測的品種大范圍重合，這與一致性評價的進程有很大的關系。

 

此前，據相關行業媒體統計，已有832個品規通過一致性評價，其中80個品規已有三家或三家以上企業過評。剔除此前兩批集采的品種，共有58個品種有兩家及以上企業通過一致性評價，與此次集采的品種數量相差不大，可見，國家醫保局已將大部分多家過評的品種納入了此次集采范圍，留下的品種和空間都不大。

 

其次，此前業內預計生物制劑或將進入這一批國家集采，尤其是生物類似藥，而在這次公布的目錄中，并無生物類似藥，這一猜測落空。

 

而上述猜測的邏輯則是基于集采品種的選擇從選取臨床常見、用量大、過一致性評價的品種轉向達到充分競爭狀態而不再考慮是否醫保品種、銷量大小的標準，但顯然，這一次生物類似藥暫時避免了集采政策。此前也有相關企業表達了生物類似藥研發成本較高、不宜迅速納入國家集采的觀點。

 

2019年，我國首個生物類似藥上市，目前國內已有4個類似藥獲批，超過百家企業布局，貝伐珠單抗、阿達木單抗等品種都是熱門品種，布局企業較多。

 

另外，在注射劑方面，5月14日，國家藥監局發布公告，正式宣布啟動化藥注射劑仿制藥一致性評價。按照要求，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。這被認為將加速注射劑納入集采。

 

目前已知的是，在地方集采中注射劑已經大量納入，有地區一次將二十余款注射劑同時納入省級集采，而此次國家集采納入的注射劑共三款：阿扎胞苷、左乙拉西坦和莫西沙星氯化鈉注射劑，相比地方集采而言數量著實不多。

 

目前，僅有33個注射劑品種通過或視同通過一致性評價。截至2020年5月18日，注射劑一致性評價總受理號數達到771個。此前兩批集采也有少量品種納入，目前看來，注射劑的采購政策仍然要以地方為主。

 

但與此前兩批集采相同的是，這一輪集采也涉及了眾多企業的億級品種。例如恒瑞的卡培他濱、非布司他、來曲唑，這三個品種的市場規模都在5億以上，但目前這三個品種仍由原研占據主導地位，恒瑞或可借此次集采重構格局。相似情況的還有石藥的孟魯司特咀嚼片等。此外，二甲雙胍、纈沙坦、奧美拉唑等等都是市場規模較大的品種，降價與市場格局的重構或將在數月內迅速來臨。

 

02.第三批集采已上路

盡管今年疫情很大程度上影響了全球的正常秩序，但國家集采的政策仍然將繼續進行，與疫情前行業內預估的進行時間相差不大。

 

根據上述文件，目前第三批國家集采已經進入了地方報量階段，湖南省要求各醫療機構在7月1日之前完成報量，各地州醫保局在7月3日之前完成數據審核。

 

但對于醫療機構而言，與此前兩批報量不同的是，近日國家醫保局的一次線上會議流傳出了結余激勵的具體措施。此前，報量失真一直是業界廣泛議論的集采問題。如第二批國家集采報量的白蛋白紫杉醇，30個省區2019年全年的上報使用量為13.69萬支，而恒瑞一家年報顯示2019年的銷量為65.76萬支。

 

這一次，報量或許將面臨不同的情況。網上流出上述會議的信息顯示，新一輪集采將做實結余獎勵的機制，比如報量100萬片，要求完成60%，如果醫院完成60萬片以上，不高于100萬片，結余部分獎勵醫院一半，超過100萬片取消獎勵，所以醫院的報量將很關鍵。

 

另外，疫情也成為了今年的一個不確定因素。受疫情影響，部分第二批帶量采購中選品種的供應延遲到了6月。據上海陽光醫藥采購網4月10日發布的工作提示，受疫情影響，第二批國家集采中選的32個品種中，奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、鹽酸左西替利嗪片四個品種在執行初期可能存在供應緊張、發貨延遲等問題，其中奧美沙坦酯預計6月份才能逐步恢復產能，正常供應。國家醫保局此前發文，督促各省在4月份做好第二批帶量采購中標結果落地工作，考慮疫情因素，如果中標企業確實供應困難，可以協商推遲供應，但最晚不得遲于6月份。

 

值得關注的是，6月24日，國家聯采辦將在上海藥事所進行一場與企業的座談會，向部分藥企征求建議，相信不久，第三批集采的信息將會完整披露。

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