文/Linan

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6月22日，君實生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股意向書。根據(jù)招股意向書，君實生物計劃發(fā)行8713萬股A股于科創(chuàng)板上市，公開發(fā)行股份數(shù)量占本次發(fā)行后總股本的10%，將于6月29日初步詢價確定A股發(fā)行價。君實生物曾在2015年8月在新三板掛牌并公開轉(zhuǎn)讓。2018年12月，君實生物再發(fā)行H股登陸港交所。如今君實生物又將目光瞄向了科創(chuàng)板，采用第五套上市標準，擬募資27億元。

持續(xù)加碼研發(fā)，君實上半年虧損擴大

君實生物招股意向書透露，由于公司將持續(xù)大額研發(fā)投入，已導(dǎo)致公司預(yù)計2020年1-6月虧損進一步擴大，未來一定期間可能無法盈利。君實生物2020年1-6月業(yè)績預(yù)計，歸屬于母公司股東的凈利潤-6.81億萬元至-5.63億萬元，同比增長-133.97%至-93.46%。

資料顯示，君實生物有多個在研項目進入II、Ⅲ期臨床試驗，連續(xù)數(shù)年發(fā)生較大的研發(fā)費用支出，2017年、2018年以及2019年研發(fā)費用金額分別為2.7億元、5.3億元以及9.4億元。君實自成立近8年來未實現(xiàn)盈利，財報顯示，2016年~2019年，該公司分別虧損1.6億元、3.21億元、7.16億元和7.44億元。君實生物PD-1（JS 001）仍是其“燒錢”的主要產(chǎn)品，由于該產(chǎn)品于去年2月起剛開始實現(xiàn)銷售，銷售收入尚不能覆蓋研發(fā)費用等支出。關(guān)于何時能實現(xiàn)盈利，君實透露預(yù)計JS 001、UBP 1211、JS 002三個主要產(chǎn)品（下面會繼續(xù)提到）順利上市，全年銷售入超過50億元時，可實現(xiàn)盈虧平衡。最早可能在2023年扭虧為盈。一邊忙著上市籌錢，一邊持續(xù)投入研發(fā)。另一邊，君實也在布局研發(fā)針對新冠肺炎的藥物。前不久，君實宣布與中國科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)的新型冠狀病毒中和抗體JS016，備受業(yè)界關(guān)注。

PD-1市場競爭激烈，部分產(chǎn)品未占據(jù)先機

特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）是君實生物的唯一的上市銷售藥物，也是其收入和利潤的主要來源。君實2019年年報顯示，全年實現(xiàn)營業(yè)收入7.75億元，較2018年的93.4萬元實現(xiàn)突飛式增長，同比增長828.86倍。特瑞普利銷售收入占其營業(yè)務(wù)收入的99.999%。2019年，該產(chǎn)品銷售收入達到7.74億元，銷售毛利率為88.3%。君實的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲NMPA有條件批準上市，是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此后，信達、恒瑞、百濟神州的PD-1產(chǎn)品相繼獲批，目前中國市場上一共有六款針對PD-1靶點的產(chǎn)品，此外還有15款處于臨床或上市申請階段。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，到2030年，我國PD-1/PD-L1抑制劑的市場規(guī)模將達到988億元。在PD-1在研管線中，各藥企的競爭日趨激烈。

直播丨22日19:30，聊聊腫瘤免疫治療新突破--雙特異性抗體療法

近幾年醫(yī)藥行業(yè)政策不斷推出，一致性評價、中國加入ICH、MAH落實、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰；醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，加速醫(yī)療改革；行業(yè)格局將加速重塑。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正步入規(guī)范的快車道。在“健康中國”上升為...

國內(nèi)已上市的PD-1

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在國內(nèi)已獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，不管是適應(yīng)癥和定價上，君實生物目前似乎都未能占據(jù)太多優(yōu)勢。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，拓益僅獲批既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素項適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥患病人數(shù)較少，2019年新發(fā)黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者僅2400人，對應(yīng)的市場規(guī)模較小。而百時美施貴寶的O藥、默沙東的K藥和恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡均已獲批超過一項適應(yīng)癥，且已涉足肺癌、肝癌等患者基數(shù)較大的適應(yīng)癥類型。另外，2019年11月信達生物的達伯舒已于通過國家醫(yī)保目錄談判進入醫(yī)保目錄，價格降幅超過60%。君實的PD-1產(chǎn)品由于一些原因未能進入。 據(jù)君實透露，截至2020年5月17日，特瑞普利針對治療既往接受過二以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌適應(yīng)癥和治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥已向NMPA提交NDA申請并獲受理，同時正在進行針對包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個適應(yīng)癥的I期驗。整體來看，達伯舒降價暫未對PD-1/PD-L 1產(chǎn)品價格體系構(gòu)成重大沖擊。不過，倘若未來競品定價出現(xiàn)大幅下降，君實也不得不綜合實際情況調(diào)整價格。除了PD-1，君實生物共有21項在研產(chǎn)品，其中13項是自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，8項與合作伙伴共同開發(fā)。這當中，君實生物的修美樂生物類似藥UBP 1211已向NMPA提交NDA申請并獲受理。目前百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類似藥已于2019年底正式獲批。原研藥修美樂已于2019年11月通過國家醫(yī)保談判，進入國家乙類醫(yī)保，價格從7820元（40mg）降為1290元，兩款阿達木生物類似藥的定價略低于修美樂。除上述產(chǎn)品外，國內(nèi)共有12項抗TNF-a單抗處于臨床Ⅲ期或NDA階段，其中6項為阿達木生物類似藥。

君實的阿達木單抗生物類似藥為12項在研抗TNF-u單抗中第三個提交NDA的產(chǎn)品。阿達木生物類似藥競品較多，且受原研藥降價影響定價水平較低，市場競爭較為激烈。另外，君實JS002（重組人源化抗PCSK9單抗注射液）正在開展臨床Ⅱ期試驗，雖然君實核心產(chǎn)品具有較大的市場空間，但同時也面臨著較大的市場競爭，并且其一部分產(chǎn)品臨床試驗排名未處于市場第一梯隊，后續(xù)業(yè)績?nèi)绾我灿写^察。但是對于君實來說，在當前持續(xù)虧損下，扭虧轉(zhuǎn)盈壓力還是很大的。君實方面提到，如果上市后未能實現(xiàn)盈利，按照科創(chuàng)板的規(guī)則，可能會面臨終止上市的風(fēng)險。（注：相關(guān)資料參考自君實生物招股意向書）

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