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12月14日，國家藥監局發布了兩個重要公告：通過優先審評審批程序附條件批準恒瑞申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊上市，同樣通過優先審評審批程序獲批上市的1類創新藥還有海思科的環泊酚注射液。據NMPA官網數據顯示，東陽光藥申報的磷酸依米他韋膠囊已進入“在審批”狀態，有望成為下一個獲批的1類新藥。

 

江蘇恒瑞醫藥申報的1類創新藥（商品名：艾瑞頤）為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。

 

遼寧海思科制藥申報的1類創新藥（商品名：思舒寧）為我國自主研究并擁有自主知識產權的創新藥，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。環泊酚為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮靜藥。

 

表1：2020至今獲批上市的1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

，2020年至今已獲批上市的1類新藥達14個（含新適應癥），已超過去年全年的數量（CDE藥品審評報告顯示，2019年有10個1類新藥獲批上市），今年已獲批的1類新藥（含新適應癥）分布在5個大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑最多。

 

圖1：磷酸依米他韋膠囊注冊進度

 

來源：NMPA

 

據悉，1類新藥磷酸依米他韋為一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，該類型抑制劑具有抑制HCV基因型較廣、抑制作用強、與其他DAA聯用不產生交叉耐藥、耐受性好以及大多支持一日1次口服給藥等優點。該新藥于2019年9月申報上市，同年11月被納入優先審評，理由為“具有明顯治療優勢創新藥”，目前已進入“在審批”狀態，獲批上市在即。東陽光藥官網資料顯示，未來公司計劃將該新藥與合作企業太景醫藥研發的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋合并，開發出新型全口服免干擾素丙肝合并療法。