12 月 14 日，CDE 官網顯示，恒瑞「他克莫司緩釋膠囊」遞交上市申請獲受理。目前，對于他克莫司緩控釋劑型，僅原研安斯泰來獲批上市，而無國內仿制藥獲批。

 

 

他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現安斯泰來）開發，1993 年在日本上市。其緩釋膠囊于 2010 年在國內獲批進口。

 

公開數據顯示，他克莫司屬于重磅藥品，全球銷售額峰值達到 22 億美元。目前，其在國內已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用制劑和緩釋膠囊獲批上市，其中，膠囊與緩釋膠囊均已進入醫保乙類目錄，不過此前緩釋膠囊僅安斯泰來的原研產品已批上市，而無國內仿制藥報上市。

本次恒瑞的「他克莫司緩釋膠囊」申報上市，成為國內首家報上市的企業。另外，根據 Insight 數據庫，華東醫藥于 2017 年即啟動了該藥 BE 試驗，目前已完成 BE 試驗，但尚未申報上市。另外，海思科也已經獲批臨床。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）