11 月份

獲批臨床報告

◆  11 月獲批臨床的新藥共有 119 個受理號，涉及 69 個品種（附名單）

本報告數據來源：Insight 數據庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

 

Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 11 月獲批臨床的新藥共有 119 個受理號，涉及 69 個品種，下圖為具體名單：

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下面是本月獲批臨床品種的部分重點產品介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀。

獲批臨床新藥具體介紹

 

藥品名稱：注射用 SG404

企業名稱：中生尚健生物醫藥（杭州）有限公司

SG404 是由尚健生物自主開發的重組人 SIRPα-Fc 融合蛋白，其靶點 CD47 是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面 SIRPα 連接釋放信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。中生尚健擁有該項目在中國（包含臺灣、香港、澳門地區）的開發權，尚健生物擁有除中國以外的全球開發權益。

 

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藥品名稱：注射用 ZW25

企業名稱：百濟神州（北京）生物科技有限公司

ZW25（zanidatamab）是百濟神州以超 4 億美元的金額從 Zymeworks 公司引進的一款靶向 HER2 的雙特異性抗體。作為一款雙特異性抗體，ZW25 可以同時結合兩個非重疊的 HER2 表位，即雙互補位結合。目前該藥在全球范圍內處于 2 期臨床階段。本次獲批的適應癥為：單藥治療既往接受系統化療失敗的 HER2 陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌。

 

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藥品名稱：TT-00920 片

企業名稱：南京藥捷安康生物科技有限公司

TT-00920 是一種高活性、高選擇性的 PDE9（phosphodiesterase-9，磷酸二酯酶 9）抑制劑。研究表明，在各類心衰尤其是射血分數保留型心衰患者（HFpEF）中，左心室的 PDE9 蛋白表達量和活性顯著上升，干擾人體調節心臟功能的天然「制動」系統。TT-00920 可顯著抑制 PDE9，有望恢復心力衰竭患者的心臟保護機制。此前，TT-00920 已在美國獲批臨床。

 

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藥品名稱：注射用 RC108

企業名稱：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司

RC108 是一款靶向 c-Met 的 ADC，用于 c-Met 陽性晚期惡性實體瘤。目前國內在研的 c-Met 靶向藥大多數為小分子藥物，抗體類藥物目前只有 4 款進入臨床階段，分別是西安楊森的 EGFR/c-Met 雙抗 Amivantamab、艾伯維的 ADC 藥物 ABBV-399、恒瑞的 ADC 藥物注射用 SHR-A1403 和上海岸邁生物的 EGFR/c-Met 雙抗 EMB-01 注射液。

 

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藥品名稱：LOXO-305

企業名稱：禮來制藥

LOXO-305 是一種高度特異性、非共價 BTK 抑制劑，由精準療法公司 Loxo oncology 開發。2019 年，禮來以約 80 億美元的金額收購 Loxo oncology 公司，囊獲了包括 LOXO-305 在內的一系列新藥，目前，LOXO-305 正在全球范圍內開展 1/2 期臨床試驗。今年 9 月，美國 FDA 授予 LOXO-305 孤兒藥資格，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。

 

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藥品名稱：Ipatasertib 片

企業名稱：羅氏制藥

Ipatasertib 是一款靶向 P13K/AKT 信號通路的口服特異性抑制劑，能夠與 AKT 的三種亞型相結合。PI3K/AKT 信號通路是一條促進腫瘤發生、腫瘤耐藥和代謝改變，且非常活躍的信號通路之一，被認為是腫瘤細胞對免疫檢查點抑制劑產生抗性的機制之一。因此，抑制 PI3K/AKT 信號通路可以防止癌細胞生長和生存，也可能逆轉腫瘤細胞對免疫療法的抗性。此次獲批適應癥為 AKT1/2/3 突變陽性實體瘤。

 

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藥品名稱：Icodec 胰島素注射液

企業名稱：諾和諾德制藥

根據公開資料，icodec 胰島素注射液是一種在研長效基礎胰島素類似物，半衰期約一周。注射后，icodec 即可與白蛋白牢固、可逆結合，形成「循環存儲庫」，可以持續穩定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎胰島素需求。據悉，諾和諾德正在推動 icodec 胰島素在中國與全球實現同步上市，目前，該在研藥物正在開展全球多中心 3 期臨床試驗。

 

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藥品名稱：HEC95468 片

企業名稱：廣東東陽光藥業有限公司

HEC95468 片是東陽光自主研發的 1 類新藥，本次獲批臨床的適應癥為慢性心力衰竭、肺動脈高壓（PAH）和慢性血栓栓塞性肺高血壓（CTEPH）。今年以來，東陽光藥已有 7 款 1 類新藥獲批臨床，分別為 HEC95468 片、HEC122505MsOH 片、HEC89736PTSA·0.5 H2O 片、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、鹽酸伊非尼酮片、鹽酸哌博賽定片、HEC83518 片。

 

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藥品名稱：ALMB-0166 注射液

企業名稱：上海恩樂邁生物科技有限公司

根據石藥集團公告，ALMB-0166 是一款靶向半通道膜蛋白 Connexin 43 的「first-in-class」人源化單克隆抗體抑制劑，由其附屬公司 AlaMab Therapeutics 自主研發，擬開發治療急性脊髓損傷、中風、骨關節炎及其它神經系統的重大疾病。本次獲批用于治療急性脊髓損傷。ALMB-0168 于 2019 年獲得美國 FDA 頒發的用于治療骨癌的孤兒藥資格認定及罕見兒童疾病資格認定，目前 1 項多中心 1 期臨床試驗正在澳大利亞進行中。

 

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藥品名稱：馬來酸博格列汀片

企業名稱：山東百極地長制藥有限公司

馬來酸博格列汀片是一款強效、高選擇性、可逆混合型的長效小分子 DPP-4 抑制劑，一周給藥一次即可降低自發性 2 型糖尿病小鼠空腹血糖和糖化血紅蛋白水平，改善口服葡萄糖量，促進糖刺激的血清胰島素分泌。本次獲批適應癥為 2 型糖尿病。

 

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藥品名稱：RC1012 注射液

企業名稱：瑞創生物技術有限公司

RC1012 注射液是由瑞創生物自主研發的一款全球創新異體免疫細胞藥。該細胞藥從健康捐贈者外周血體外擴增制備而成，含 CD3+CD4-CD8- T（Double Negative T, DNT）細胞亞群。RC1012 是中國首個無需 HLA（人類白細胞抗原）配型，來源于健康捐贈者的異體免疫細胞治療產品，本次獲批的臨床適應癥為 R/R AML。

 

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▲以上數據來源于 Insight 申報進度數據庫

本報告在每月 11 號左右定期發布，敬請期待。以上品種介紹根據企業公開披露信息整理。