5款超10億重磅注射劑扎堆過評！揚子江占3席

來源：藥智網|時生

近日，第四批集采品種名單在業內流傳，共計有44個品種90個品規被納入集采名單之列，又是一批藥品降價潮來襲。而作為集采的基本條件，一致性評價必不可少。

據藥智數據，截止目前，CDE受理一致性評價受理號達2575個（641家企業的569個品種，按補充申請計，下同），已有851個受理號過評；本周（12月4日至12月11日），有11個品種通過一致性評價，其中5個重磅注射劑過評，揚子江企業占3款，以及第四批集采重磅注射劑在內；15個品種被承辦，4個首家申報獲受理。

過評詳情

11個品種過評，揚子江3個超10億注射劑齊通過

本周有11個品種（14個品規）通過一致性評價，注射劑再有5款在內，其中揚子江一次性3款注射劑過評；此外，豪森藥業注射用鹽酸吉西他濱首家通過一致性評價。

本周一致性過評詳情表

甲鈷胺注射液

甲鈷胺是維生素B12的衍生物，屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周圍神經病及其它神經末梢麻木等病癥。甲鈷胺的原研廠家是衛材（中國）藥業，于1979年在國外獲批上市，1998年獲批進入中國市場。

公開數據顯示，甲鈷胺在國內的市場已超過10億元規模。藥智數據企業版醫院銷售數據顯示，2019年，甲鈷胺注射液國內樣本醫院銷售額為1.17億元，其中81.58%被原研企業占據。

目前有24家國產企業擁有該品種24條市場批文，其中僅揚子江藥業1家企業申報一致性評價且首家過評，有望在集采逐漸向注射劑擴圍中，提升產品競爭力，擴大市場份額。

氟康唑氯化鈉注射液

氟康唑是一種三唑類廣譜抗真菌藥，臨床上主要用全身或局部念珠菌、隱球菌等真菌感染以及預防易感人群真菌感染，是侵襲性念珠菌病首選用藥。

公開數據顯示，氟康唑注射劑終端醫院銷售額超過10億元，其中，輝瑞的市場份額占比超過95%。藥智數據企業版醫院銷售數據統計，2019年國內樣本醫院銷售額為2,039.38萬元，其中輝瑞占35.54%；其次為揚子江藥業占20.26%。

目前國產氟康唑氯化鈉注射液市場批文有118條，涉及成產廠家98家；5家企業申報/視同申報一致性評價，揚子江首家通過。

注射用培美曲塞二鈉

培美曲塞二鈉是一種多靶點葉酸拮抗劑，臨床上常用的癌癥化療藥物；原研公司為美國禮來，全球市場最高年銷售近28億美元；公開數據顯示，2019年中國醫療終端注射用培美曲塞二鈉銷售額近50億元。

培美曲塞二鈉為4+7集中帶量采購中僅有的3個注射劑品種之一，四川匯宇是當時唯一一家通過該藥品一致性評價的企業，以絕對的優勢價格競爭優勢輕松中標。近兩周不斷有企業通過該品種一致性評價，且為本周揚子江藥業第3款通過一致性評價的注射劑。；據藥智網統計，截止目前揚子江藥業共有8個注射劑通過一致性評價。

揚子江藥業集團注射劑一致性評價過評詳情表

鹽酸氨溴索注射液

鹽酸氨溴索為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由德國勃林格殷格翰公司開發，于1979年首先在德國獲批上市。

根據IQVIA數據，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷售金額為2.0億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為18.8億人民幣（以招標價計算）。另據藥智數據企業版醫院銷售數據庫統計，2019年鹽酸氨溴索注射液國內樣本醫院銷售額為8.12億元，其中原研企業仍占63.02%。

目前鹽酸氨溴索注射液國產市場批文累計有77條，涉及生產廠家43家；另，已有33家企業申報/視同申報一致性評價獲受理，其中已有4家企業通過一致性評價。

鹽酸氨溴索注射液一致性評價

值得提及的是，本周業界流傳的第四批集采品種名單，鹽酸氨溴索注射液赫然在列，現已有四家企業通過一致性評價，集采形成4+1的競爭模式，且網傳第四批集采將于明年1月開標，新的一輪“大戰”一觸即發。

注射用鹽酸吉西他濱

鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀90年代由禮來公司研制開發，1995年在南非、瑞典、荷蘭、澳大利亞等國家獲準上市，臨床用于治療非小細胞肺癌和胰腺癌的一線治療，2000年底又被批準用于治療膀胱癌。

公開數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元的產品有8個，注射用鹽酸吉西他濱以26.53億元的銷售成績位居第四；藥智數據企業版醫院銷售數據統計，2019年注射用鹽酸吉西他濱國內樣本醫院銷售額為8.88億元，原研企業市場份額禮來僅排在第二位，首位企業為江蘇豪森，市場份額近50%。

目前國產注射用鹽酸吉西他濱市場批文有29條，生產廠家20家；11家企業申報/視同申報一致性評價，值得提及的是海南錦瑞制藥注射用鹽酸吉西他濱辦理狀態早已呈“已發件”狀態，但遲遲未有官方過評消息傳來，現豪森藥業作為該品種的首仿企業，再次彎道超車，搶先首家通過一致性評價，進一步鞏固其在國內市場地位。

申報受理

15個品種獲承辦，4個首家

本周CDE新增一致性評價受理號24個（15個品種），其中4個品種為首家申報獲受理品種，分別是揚子江藥業江蘇紫龍藥業的富馬酸盧帕他定片、四川科瑞德制藥的鹽酸替扎尼定片、上海旭東海普藥業的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制藥的馬尿酸烏洛托品片。此外，本周又有7款注射劑申報獲受理，注射用奧美拉唑鈉更是再有兩家企業接連被承辦。

本周一致性評價申報獲受理詳情表

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：三七

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