東陽光1類丙肝新藥即將獲批！恒瑞眼科新藥報產(chǎn)，多款重磅單抗國內(nèi)上市，復宏漢霖、輝瑞…

來源：藥智網(wǎng)|森林

本周看點

1.國際藥品動態(tài)

2.東陽光1類丙肝新藥「磷酸依米他韋膠囊」即將獲批！

3.恒瑞兩款3類仿制藥申報上市

4.輝瑞重磅乳腺癌新藥中國申報新適應(yīng)癥

5.多款重磅生物制劑獲批進口！

本期（12月4日至12月11日）國際、國內(nèi)多個產(chǎn)品審評審批取得新進展。在國際上，國藥集團新冠滅活疫苗阿聯(lián)酋獲批上市，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗加拿大批準上市。美國FDA批準諾和諾德利拉魯肽用于治療12-17歲青少年的肥胖癥；美國FDA批準BioCryst口服創(chuàng)新療法Orladeyo，預(yù)防遺傳性血管水腫發(fā)作。全球首個治療史密斯-馬吉利綜合癥藥物Hetlioz (tasimelteon)獲美國FDA批準上市申請，此前，Hetlioz被FDA批準用于治療成人非24小時睡眠覺醒障礙。

在國內(nèi)，年底將至，CDE加速審評審批，多個重磅單抗獲批進口，仿制藥大批獲批，更多動態(tài)如下：

國內(nèi)審評審批·新動態(tài)

本周CDE有78個受理號（47個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中東陽光磷酸依米他韋膠囊、科興生物23價肺炎疫苗和多個生物制劑備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：

東陽光1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」即將獲批！

藥智數(shù)據(jù)顯示，東陽光的 1 類新藥「磷酸依米他韋膠囊」NMPA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”，即將獲批上市。依米他韋是東陽光自主研發(fā)的 1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的 1 類新藥。依米他韋于 2019 年 9 月 12 日報上市，同年 11 月以「具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥」被納入優(yōu)先審評審批程序，今年 12 月進入行政審批階段。

目前東陽光藥有9個抗病毒1類新藥在研，集中在丙肝、乙肝兩大適應(yīng)癥。隨著新藥的獲批，東陽光不僅要在仿制藥市場爆發(fā)，還將拓展創(chuàng)新藥市場，鞏固抗病毒領(lǐng)域市場地位。

科興生物23價肺炎疫苗在中國獲批上市

12月9日，科興生物研制23價肺炎疫苗上市申請獲得批準。該疫苗適用于2歲及以上肺炎球菌感染風險增加的人群，用于預(yù)防由上述23種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病 。

23價肺炎球菌多糖疫苗是科興生物獲批上市的第一個細菌類疫苗產(chǎn)品，是全球極少數(shù)幾家擁有預(yù)充式注射器和西林瓶兩種劑型的23價肺炎球菌多糖疫苗。《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專家共識（2020版）》建議：采用肺炎球菌疫苗預(yù)防肺炎球菌性疾病是必要且迫切的 。23價肺炎球菌多糖疫苗可以覆蓋85%以上的致病血清型，是目前已上市產(chǎn)品中防護面最廣的肺炎球菌疫苗之一。

復宏漢霖第三款單抗生物藥漢達遠?獲批上市

近日，復宏漢霖阿達木單抗生物類似藥（商品名：漢達遠，HLX03）在中國獲批上市，用于類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品是繼首個中國國產(chǎn)生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、首個中歐雙批中國國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）之后，復宏漢霖第三款在中國成功上市的單抗生物藥。

阿達木單抗（修美樂）是艾伯維研發(fā)的第一個抗TNF-α單抗，原研產(chǎn)品修美樂自2002年首次獲批上市以來，已經(jīng)先后獲批治療十幾種不同的適應(yīng)癥，于2010年2月獲批進口中國，目前在中國已獲批中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、中重度強直性脊柱炎和中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應(yīng)癥。漢達遠是中國獲批上市的第四款阿達木單抗生物類似藥。此前，來自百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物的同類產(chǎn)品已先后在2019年和2020年9月獲批上市。此外，君實生物、正大天晴等公司的阿達木單抗生物類似藥也已在中國遞交上市申請，目前正在審評審批中。

多款重磅生物制劑獲批進口！

默沙東帕博利珠單抗在中國獲批第六個適應(yīng)癥，用于頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。此前帕博利珠單抗在中國已獲批用于治療黑色素瘤；單藥或聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌；PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線單藥治療；聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療；二線治療食管癌等5個適應(yīng)癥。

葛蘭素史克（GSK）貝利尤單抗新適應(yīng)癥獲批，與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。貝利尤單抗是全球首個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，此次其新適應(yīng)癥在中國獲批，也意味著它同時成為美國FDA和中國NMPA批準的首款能夠治療兒童紅斑狼瘡患者的創(chuàng)新療法。

安進倍林妥莫雙抗（blinatumomab）正式在中國獲批，用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），是國內(nèi)獲批的首款用于治療ALL患者的雙特異性抗體藥物。倍林妥莫雙抗是一款可同時靶向CD19和CD3的雙特異性抗體新藥，也是美國FDA批準的首款雙特異性T細胞接合器（BiTE）免疫療法，且曾被授予突破性療法認定。值得注意的是，早前百濟神州與安進公司的合作協(xié)議包括，百濟神州將在中國進行安進已獲批腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化，其中就包括倍林妥莫雙抗。

國內(nèi)審評審批·新受理

本周CDE新增報生產(chǎn)受理號29個，共20個品種，其中恒瑞醫(yī)藥去氧腎上腺素酮咯酸溶液、奧貝膽酸片和輝瑞哌柏西利片備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：

恒瑞醫(yī)藥2款3類仿制藥申報上市

恒瑞奧貝膽酸片上市申請獲CDE受理，適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合熊去氧膽酸用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不充分的，或單藥用于對 UDCA 不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。奧貝膽酸是由美國 Intercept 制藥公司研發(fā)，2016 年 5 月獲美國 FDA 批準上市，2016 年 12 月獲歐盟批準上市，成為近 20 年來首個獲批治療 PBC 的藥物。藥智數(shù)據(jù)顯示，該原研藥并未在國內(nèi)上市；目前，包括恒瑞在內(nèi)共有 2 家企業(yè)報上市，另一家為南京天晴。值得一提的是，奧貝膽酸最具市場前景的重要適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），但在今年 7 月美國FDA拒絕Intercept 公司遞交了奧貝膽酸治療 NASH 引起的肝臟纖維化的上市申請，認為中期組織學終點數(shù)據(jù)帶來的獲益仍具有不確定性，并建議 Intercept 提供正在進行的 REGENERATE 后續(xù)有效性和安全性數(shù)據(jù)，以評估是否達到獲益風險比。

恒瑞去氧腎上腺素酮咯酸溶液上市申請獲CDE受理，用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。該藥最早由Omeros公司開發(fā)，于2014年5月獲FDA批準上市，商品名為 Omidria；2015 年 7 月，在歐洲獲 EMA 批準上市。恒瑞為該品種國內(nèi)首個申報上市的廠家。

輝瑞在中國遞交重磅乳腺癌新藥新適應(yīng)癥上市申請

輝瑞靶向抗癌藥哌柏西利（palbociclib）的兩項新藥上市申請獲CDE受理。哌柏西利是全球首個獲批上市的CDK4/6抑制劑，它曾獲美國FDA突破性療法認定。在中國，哌柏西利于2018年獲得批準上市，適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。哌柏西利還在美國被批準用于內(nèi)分泌治療后疾病發(fā)生進展的女性乳腺癌患者，以及晚期男性乳腺癌患者。據(jù)悉，2019年該藥全球銷售額高達49.61億美元。

除了乳腺癌，哌柏西利還在臨床研究中探索新的適應(yīng)癥。其中，它與羅氏（Roche）PI3Kα抑制劑和雌激素療法聯(lián)合療法，已在治療攜帶PIK3CA突變的實體瘤患者的1/1b期臨床試驗中顯示出可喜的療效。

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責任編輯：琉璃

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