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數(shù)據(jù)顯示，2019年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達87.2億人次，增長率達4.9%，而全國醫(yī)療衛(wèi)生機構入院人數(shù)26596萬人，增長率為4.5%。目前，門診、住院需求在持續(xù)增長，三醫(yī)聯(lián)動同時發(fā)力是希望藥企能有效供給，一方面解決臨床未滿足需求的創(chuàng)新藥，通過醫(yī)保談判加快進入醫(yī)保目錄，另一方面品質(zhì)升級的仿制藥可借助于帶量采購達到保證市場覆蓋的效果。面對變幻莫測市場調(diào)整，怎樣的創(chuàng)新藥最有市場潛力？12月9日，在2020全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會暨米房會年會“百強企業(yè)創(chuàng)新升級”主論壇上，標點股份總裁兼米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳解讀了系列新政影響下我國創(chuàng)新藥市場表現(xiàn)。

 

標點股份總裁兼米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員 張步泳

 

20000億藥品市場大洗牌，創(chuàng)新藥加速TOP20品牌換血

 

圖1:2020H1我國三大終端六大市場藥品銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

受疫情影響，2020上半年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)7839億元，同比增長-10.7%。其中，公立醫(yī)院終端市場份額最大，占比為63.2%；零售藥店終端占比為26.6%，公立基層醫(yī)療終端市場份額近年有所上升，占比為10.2%。如果加入未統(tǒng)計的“民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”，則目前中國藥品終端總銷售額超過20000億元，占2019年全國衛(wèi)生總費用65196億元的30.7%（藥占比）。

 

從近三年TOP20最暢銷品牌的變化情況來看，重點監(jiān)控目錄品種加快了退場的步伐，而以曲妥珠單抗、利妥昔單抗為首的創(chuàng)新藥則以快速增長的態(tài)勢沖進了2019年的榜單中。最近幾年，國內(nèi)龍頭藥企在小分子靶向新藥及抗體新藥領域的成效顯著，多個國產(chǎn)新藥已陸續(xù)獲批并逐漸成為市場的新寵兒。

 

國產(chǎn)替尼新藥、抗體新藥井噴式涌現(xiàn)，正大天晴、恒瑞、信達領軍

 

表1：已獲批上市的國產(chǎn)替尼新藥

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)“新藥審評審批數(shù)據(jù)庫”

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球上市的80多個替尼新藥中有8個為國產(chǎn)品牌，涉及正大天晴、和記黃埔、貝達藥業(yè)、恒瑞、百濟神州、豪森等國內(nèi)研發(fā)龍頭藥企。此外，目前在仿的替尼申報品種數(shù)大于5個的企業(yè)有10多家，正大天晴以21個品種排在首位，齊魯制藥、豪森藥業(yè)、石藥集團、科倫藥業(yè)、山東羅欣均有超10個品種在仿。

 

表2：NMPA批準的國產(chǎn)抗體藥情況

數(shù)據(jù)來源：NMPA

 

據(jù)NMPA數(shù)據(jù)顯示，目前僅有23個國產(chǎn)單抗上市，加上已批準的39個進口單抗，國內(nèi)共批準62個抗體藥物，已超百億規(guī)模。

 

張步泳提到，2015年開始，抗體新藥申報數(shù)量達到兩位數(shù)，2017、2018年都達到40款，今年申報數(shù)量更是達到破紀錄的81款，ADC、雙抗成國內(nèi)新藥申報新趨勢。從企業(yè)競爭格局來看，恒瑞申報數(shù)量依然遙遙領先，信達跟隨其后。恒瑞目前申報以單抗為主，信達則免疫檢驗點的雙抗更多，百濟神州追求少而精，自研的抗體申報并不多，雙抗均來自安進的研發(fā)管線。石藥、齊魯、科倫為傳統(tǒng)藥企中轉型較堅決者，通過并購、自主研發(fā)建立了豐富的研發(fā)管線，且都非常注重建立海外研發(fā)中心。

 

替尼、單抗銷售漲漲漲！TOP20品牌曝光

 

圖2：2017-2019年中國公立醫(yī)療終端抗腫瘤化學藥各亞類市場占比情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療終端用藥格局

 

公立醫(yī)院終端與公立基層醫(yī)療終端合稱為中國公立醫(yī)療機構終端，合計市場份額超過七成，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從最近三年的情況來看，以替尼為代表的蛋白激酶抑制劑在抗腫瘤化學藥市場中的份額從2017年的13.62%上漲至2019年的21.22%，而以單抗為代表的單克隆抗體也從2017年的12.87%上漲至2019年的18.93%，上漲勢頭明顯。

 

圖3：2019年中國公立醫(yī)療終端抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑TOP20品牌競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療終端用藥格局

 

蛋白激酶抑制劑TOP20品牌由恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片領軍，TOP2是阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，兩大品牌市場份額均超10%，正大天晴藥業(yè)集團的鹽酸安羅替尼膠囊位列第三位。

 

圖4：2019年中國公立醫(yī)療終端抗腫瘤藥單克隆抗體TOP20品牌競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療終端用藥格局

 

單克隆抗體TOP20品牌中，前三位歸入羅氏囊中，加上帕妥珠單抗注射液、艾美賽珠單抗注射液，羅氏上榜產(chǎn)品共有五個。可見，目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)單抗的潛力依然巨大。

 

近年來，零售終端購藥途徑發(fā)生了巨大變化，線下客流減少，但客單上漲，線上B2C、O2O

均有不同程度的增長，2020年疫情期間減少聚集，引爆“網(wǎng)訂店送”的模式，并間接推動了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和網(wǎng)絡醫(yī)保支付的瓶頸打通。在常見病多發(fā)病和健康優(yōu)化生活品類基礎上，DTP藥房等形式為零售帶來腫瘤等增量品類，慢病品類重要性突顯。

 

圖5：2017-2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤化學藥各亞類市場占比情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

零售藥店終端占比不到三成，但增速可觀。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從最近三年的情況來看，單克隆抗體和蛋白激酶抑制劑是份額最大的兩個亞類，其中，單克隆抗體的份額從2017年的24.02%上漲至2019年的40.49%；多個替尼在2018年通過醫(yī)保談判在醫(yī)院終端放量，因此在零售藥店終端的銷售額有所減少，蛋白激酶抑制劑的市場份額出下滑態(tài)勢。

 

圖6：2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤藥單克隆抗體TOP20品牌競爭格局 

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

城市零售藥店終端的單克隆抗體TOP20品牌中，恒瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗與信達的信迪利單抗注射液成功擠進TOP5，市場份額均超過10%。創(chuàng)新藥在系列新政的影響下，市場前景非常可觀。

 

圖7：2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑TOP20品牌競爭格局

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

城市零售藥店終端的蛋白激酶抑制劑TOP20品牌中，前三位被跨國巨頭壟斷，其中阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片、吉非替尼片份額均超10%，國產(chǎn)品牌中正大天晴藥業(yè)集團的鹽酸安羅替尼膠囊和江蘇恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片排在四、五位。

結語

 

2020年上半年，中國部分新藥拿下了優(yōu)異的成績單，恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊均已成為了20億大品種，信達的信迪利單抗注射液、貝達的鹽酸埃克替尼片也是10億品種的有力競爭者，君實的特瑞普利單抗注射液、百濟神州的替雷利珠單抗注射液潛力可期……2021年，又將有哪些國產(chǎn)新藥能再次引爆20000億市場？米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道。