12 月 8 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，強生首次在國內(nèi)啟動了 EGFR/c-Met 雙抗  Amivantamab 的 III 期臨床，聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認證的產(chǎn)品，近日強生已向 FDA 遞交了 BLA（生物制品許可申請）。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

來自：CDE 官網(wǎng)

Amivantamab（研發(fā)代號：JNJ-61186372）是強生研發(fā)的 EGFR/c-Met 雙抗，今年 3 月，該藥獲得 FDA 突破性療法認證；10 月，在國內(nèi)又再度獲得突破性療法認證。與 Amivantamab 聯(lián)合用藥的 Lazertinib 同樣由強生研發(fā)，是一款第三代 EGFR 小分子抑制劑，目前在國內(nèi)最高進展到 I 期臨床。

在本次的 III 期臨床啟動之前，強生已于 2019 年開展了在晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、PK、探索 2 期推薦劑量以及初步療效的 1 期臨床試驗。

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CTR20202472 是一項平行、隨機、雙盲的國際多中心 III 期臨床，國際目標入組 1000 人，國內(nèi)目標入組 200 人，在國內(nèi) 35 個醫(yī)院開展，主要研究者是上海市胸科醫(yī)院的陸舜主任。目前尚未招募患者。

該試驗主要研究目的是評估 Amivantamab 和 Lazertinib 聯(lián)合治療與奧希替尼（商品名：泰瑞莎）相比在 EGFR 突變（19 號外顯子缺失或 21 號外顯子 L858R 置換）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效。試驗的主要終點指標為無進展生存期（PFS，預計達 42 個月），次要終點指標包括總生存期（OS，預計達 60 個月）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）等。

另外，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，強生在 ClinicalTrials.gov 登記了 6 項 Amivantamab 臨床試驗，其中包括 2 項 III 期臨床，除了與 Lazertinib 聯(lián)合用藥外，強生還探索了 Amivantamab 與卡鉑/培美曲塞聯(lián)合治療 EGFR 20 號外顯子插入的 NSCLC 患者。

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在 2020 ASCO 大會上，強生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究（NCT02609776）的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在攜帶 EGFR 外顯子 20 插入突變的晚期 NSCLC 患者中，Amivantamab 治療顯示出持久的緩解：在所有可評估患者中，總緩解率（ORR）為 36%、中位緩解持續(xù)時間（DOR）為 10 個月、臨床受益率（≥部分緩解[PR]+疾病穩(wěn)定≥12周）為 67%；在先前接受含鉑化療的可評估患者中，ORR為 41%、中位 DOR 為 7 個月、臨床受益率為 72%。

值得一提的是，目前尚未有針對 EGFR 外顯子 20 突變的藥物經(jīng) FDA 批準，Amivantamab 為首個針對該類患者的治療藥物。

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