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恒瑞1類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」申報上市

6月18日,恒瑞醫藥提交的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE受理。 血小板減少癥是一種出血性疾病,臨床表現以皮膚黏膜出血為主,嚴重者可發生內臟出血,甚至顱內出血,危及生命。目前血小板輸注、糖皮質激素和第一代重組人血小板生成素是國內臨床相關疾

18億元干眼癥大品種!興齊眼藥環孢素滴眼液(Ⅱ)首家獲批

6月17日,興齊眼藥3類仿制藥環孢素滴眼液(Ⅱ)獲得國家藥監局批準上市,用于治療干眼癥。 干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病,常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感,或畏光、視物模糊、視力波動等表現。干眼癥可導致嚴重的...

6月18日,恒瑞醫藥提交的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE受理。



血小板減少癥是一種出血性疾病,臨床表現以皮膚黏膜出血為主,嚴重者可發生內臟出血,甚至顱內出血,危及生命。目前血小板輸注、糖皮質激素和第一代重組人血小板生成素是國內臨床相關疾病的主要治療手段。第二代非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑的出現是對現有治療方案的一種有益補充。


目前,全球共有5個TPO-R類藥物獲批上市,分別為AkaRx公司/復星醫藥的阿伐曲泊帕、鹽野義/億騰醫藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲泊帕、安進/Kyowa Hakko Kirin的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。其中,艾曲泊帕和羅米司亭(安進)2019年的銷售額分別為14.16和7.95億美元。


集采品種奧美沙坦酯片!齊魯制藥入局

6月17日,齊魯制藥新4類仿制藥奧美沙坦酯片獲得國家藥監局批準上市,用于高血壓的治療,視同通過一致性評價。 奧美沙坦酯屬于血管緊張素II受體拮抗劑,作為降血壓常用藥,奧美沙坦酯片更是入選第二批國家組織的藥品帶量采購的32個品種之一。今年1月,該品種由...

來源:NextPharma


恒瑞的海曲泊帕乙醇胺是對艾曲泊帕進行了一系列結構修飾得到的高選擇性TPOR激動劑,具有更加高效和低毒的優勢。恒瑞目前已經完成了原發免疫性血小板減少癥的III期臨床試驗,推測應為此次申報的適應癥。目前,恒瑞還有2項針對海曲泊帕乙醇胺的III期臨床試驗正在進行中,適應癥分別為重型再生障礙性貧血和惡性腫瘤化療所致血小板減少癥。


來源:PharmaGo

值得一提的是,復星醫藥引進的阿伐曲泊帕已于4月15日在中國獲批上市,用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病(CLD)相關血小板減少癥的成年患者治療。另外,億騰醫藥引進的蘆曲泊帕目前在中國正處于III期臨床階段。


來源:PharmaGo

國內第2家!杭康藥業新4類「注射用帕瑞昔布鈉」獲批上市

6月17日,浙江杭康藥業按新4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價,為繼百裕制藥后國內第2家該產品通過一致性評價的企業。 帕瑞昔布是一種選擇性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑,主要用于術后疼痛的治療,是臨床多模式鎮痛的...

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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