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12月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，4款注射劑首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前63款注射劑已有企業(yè)過評（11款為抗腫瘤藥），其中19款過評企業(yè)數(shù)已達2家及以上，中生、科倫、揚子江等企業(yè)領(lǐng)跑。受疫情影響，2020H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場規(guī)模下滑超10%，但抗腫瘤藥憑借剛需屬性逆勢大漲19%；齊魯、揚子江、匯宇制藥等“圍攻”32款抗腫瘤注射劑，其中有8款競爭激烈。

 

注射劑一致性評價大爆發(fā)，正大天晴、科倫、揚子江......領(lǐng)跑過評榜

 

顯示，截至目前，63款注射劑已有企業(yè)通過/視同通過一致性評價，涉及105個藥品（以藥品名+企業(yè)計），其中35個藥品以一致性評價補充申請方式過評。自今年5月化藥注射劑一致性評價工作正式啟動以來，注射劑過評速度大大提升，以一致性評價補充申請方式過評的注射劑“爆發(fā)式”增長。

 

圖1：過評注射劑品種數(shù)達5個及以上的企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

6家企業(yè)（以集團計）過評注射劑品種數(shù)達5個及以上，中國生物制藥以12個注射劑領(lǐng)跑，其附屬公司正大天晴、南京正大天晴、江蘇正大豐海分別有6個、4個、2個注射劑過評；揚子江藥業(yè)以9個注射劑緊接其后，大輸液龍頭科倫藥業(yè)以7個注射劑排位第三，恒瑞、豪森、齊魯均有5個注射劑過評。

 

從品種過評情況看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用培美曲塞二鈉、左乙拉西坦注射用濃溶液、布洛芬注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、碘克沙醇注射液10款注射劑過評企業(yè)數(shù)已達3家及以上，其中注射用帕瑞昔布鈉、布洛芬注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液6款注射劑尚未國采，大概率入選第四批國采。

 

此外，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、碘帕醇注射液、多索茶堿注射液、格隆溴銨注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用比伐蘆定、左氧氟沙星氯化鈉注射液9款注射劑過評企業(yè)均有2家，其中鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二鈉已被納入國采。

 

超500億市場逆勢大漲，11個抗腫瘤注射劑已過評

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，2020H1中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥市場規(guī)模同比下滑超過10%，其中注射劑下滑幅度超過15%。

 

圖2：已過評注射劑治療大類競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

63款已有企業(yè)過評的注射劑涵蓋10個治療大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物均有12個，以19.05%的占比并列首位。12個抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中有11個為抗腫瘤藥，憑借剛需屬性，抗腫瘤藥在2020H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過500億元，逆勢大漲19%，其中注射劑占比超六成。

 

表1：已過評抗腫瘤注射劑及最新進展

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

11個已有企業(yè)過評的抗腫瘤注射劑中，注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)過評企業(yè)數(shù)達3家及以上，其中注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用阿扎胞苷已被納入國采。

 

目前獨家過評的7款注射劑，除了注射用替莫唑胺，其余6個注射劑的原研產(chǎn)品已獲批進口，只要再有1家企業(yè)過評，即可滿足國采條件。

 

注射用硼替佐米已有4家企業(yè)過評，大概率納入第四批國采；齊魯獨家過評的奧沙利鉑注射液，匯宇制藥已于12月2日完成第一輪技術(shù)審評，即將發(fā)件；匯宇制藥獨家過評的多西他賽注射液，正大天晴與齊魯制藥均于11月完成第一輪技術(shù)審評，即將發(fā)件；揚子江獨家過評的紫杉醇注射液，匯宇制藥于11月13日已完成第一輪技術(shù)審評，即將發(fā)件；江蘇豪森藥業(yè)獨家過評的注射用鹽酸吉西他濱，齊魯制藥于12月3日完成第一輪技術(shù)審評，即將發(fā)件。這幾個品種有望于近期迎來新的過評企業(yè)，獲得國采“入場券”，可以預(yù)見的是，在這幾個大品種上，幾家企業(yè)將會展開新一輪的價格廝殺。

 

8款抗腫瘤注射劑搶手，豪森、正大天晴......攻首仿

 

表2：抗腫瘤注射劑一致性評價在審情況（含新分類報產(chǎn)）

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE在審的抗腫瘤注射劑一致性評價品種（含一致性評價補充申請及新分類報產(chǎn)）有32個，其中有21個暫無企業(yè)過評或視同過評。

 

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用鹽酸吉西他濱、注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二鈉、注射用地西他濱、注射用奧沙利鉑、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液競爭激烈，申報企業(yè)數(shù)達5家及以上（含已過評企業(yè)），其中注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用培美曲塞二鈉為國采品種，其余注射劑納入國采也只是時間早晚的問題。

 

中國生物制藥、齊魯、揚子江、匯宇制藥、奧賽康、恒瑞、豪森、健進制藥8家企業(yè)申報抗腫瘤注射劑品種數(shù)達6個及以上（含已過評品種），其中中國生物制藥、齊魯制藥、匯宇制藥超過10個，過評的抗腫瘤注射劑分別為4個、3個、3個。

 

在審的32個抗腫瘤注射劑中，注射用鹽酸美法侖（健進制藥）、注射用卡非佐米（豪森）、注射用醋酸地加瑞克（健元醫(yī)藥、正大天晴）、普樂沙福注射液（匯宇制藥）等品種暫未有首仿（含劑型首仿）獲批。